독성 자료

□ 스테로이드제제(덱사메타손, 프레드니솔론) 및 소염진통제(이부프로펜)이란

○ ‘덱사메타손(Dexamethasone)’은 부신피질호르몬성분 중에서 가장 강력하여 다른 성분보다도 약 30배의 강도를 갖고 있어 항염증, 내분비장애, 류마티스, 피부, 알레르기성 질환 등 다양한 질환에 사용되는 없어서는 안 될 중요한 약물임.

- 이를 무분별하게 사용할 시 치명적인 감염증, 당뇨병, 호르몬 분비억제, ‘쿠싱증후군’, 우울증, 골다공증 등 내분비계, 근골격계, 소화기계 등에 다양한 부작용을 초래할 수 있어 흔히 “두 얼굴을 가진 약”이라고 함.

○ ‘프레드니솔론(Prednisolone)’은 일반 호르몬제 성분의 약 4배의 강도를 가지고 있으며, 다양한 합성스테로이드가 소염제 등 의약품으로 개발되어 경구 제제는 내분비 장애, 류마티스, 피부, 알레르기성 등 다양한 질환에 사용되고, 외용 제제는 건선, 아토피, 습진 등 피부질환 등에 사용되고 있음.

- 이를 무분별하게 사용할 경우 당뇨병, 쿠싱증후군, 췌장염, 우울증, 골다공증, 녹내장, 백혈구 증가 등 작용기전과 관련하여 내분비계, 근골격계, 소화기계, 체액 등에 다양한 부작용을 초래할 수 있어서 꼭 필요한 경우에 신중하게 투여되어야 하는 ‘두 얼굴을 가진 약’이라고도 한다.

‘쿠싱증후군’이란 얼굴이 달덩이처럼 둥글(MoonFace)게 되고, 비정상적

으로 목, 배에 지방이 축적되는 반면 팔다리는 가늘어지는 중심성 비만을

보이고, 골다공증, 부종, 성욕감퇴, 심한 경우 정신이상을 보이기도 함.

- 위 스테로이드제제들은 국내에서 각종 통증치료제로 시판중인 경구용제제로, 1정당 0.75㎎, 0.5㎎ 함유제제가 시판되고 있으며, 이를 복용할 경우 반드시 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 분류되어 있음.

○ ‘이부프로펜(Ibuprofen)’은 소염진통제로서, 미국의 제약회사 애보트사에서 개발한 소염진통제의 하나로 ‘부루펜’이라는 상품명으로 널리 알려진 성분으로 통증, 염증, 발열, 류마티스 질환 등에 사용,

- 이 약의 이상반응으로는 혈전반응, 심근경색, 뇌졸증 등 심혈관계 위험과 위 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 위험이 있으며, 심혈관계 및 위장관계 위험성은 치명적일 수 있어, 이 약을 투여하는 동안 신중히 모니터링하여야 함.

Q & A

Q.‘하나로’등 불법 제품을 섭취할 경우 의약품 성분으로 환산하면 얼마나 섭취하게 되는가요 ?

△「하나로」,「청명」,「구심원골드」덱사메타손 검출량 : 0.011~0.021mg/1환당

- 1회 20환씩 1일 3회 기준, 덱사메타손 0.66~1.26mg 섭취

△「백초」덱사메타손 검출량 : 0.076mg/1정당

프레드니솔론 검출량 : 0.007㎎/1정당

- 1회 4정씩 1일 2회 기준, 덱사메타손 0.61mg 섭취

- 1회 4정씩 1일 2회 기준, 프레드니솔론 0.056mg 섭취

△「미소」덱사메타손 검출량 : 0.084mg/1캡슐당

- 1회 2캡슐 1일 2회 기준, 덱사메타손 0.336mg 섭취

△「나오미」덱사메타손 검출량 : 0.062mg/1정당

- 1회 4정씩 1일 2회 기준, 덱사메타손 0.496mg 섭취

△「아로미」덱사메타손 검출량 : 45.6㎍/1정당

- 1회 4정씩 1일 2회 기준, 덱사메타손 0.365mg 섭취

△「신생원99」덱사메타손 검출량 : 0.04~0.08mg/1정당

- 1회 4정씩 1일 2회 기준, 덱사메타손 0.32~0.64mg 섭취

△「백초상어연골월드」덱사메타손 검출량 : 0.062mg/1캡슐당

프레드니솔론 검출량 : 0.007㎎/1캡슐당

이부프로펜 검출양 : 0.1㎎/1캡슐당

- 1회 2캡슐 2회 기준, 덱사메타손 0.248mg 섭취

프레드니솔론 0.028mg 섭취

이부프로펜 0.4mg 섭취

※ 국내 허가 전문의약품 경구제제로 덱사메타손 1정당 0.5 ~ 0.75㎎ 함유

Q.‘하나로’등 식품 및 건강기능식품에서 검출된‘이부프로펜(Ibuprofen)’과‘프레드니솔론(Prednisolone)’,‘덱사메타손(Dexamethasone)’은 어떤 성분입니까?

A. ‘이부프로펜’은 미국의 제약회사인 애보트에서 개발한 소염진통제로서, ‘부루펜’이란 상품명으로 널리 알려져 있고, 통증, 염증, 류마티스 질환 등에 사용하는 약으로서, 혈전반응, 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 위험과 위장관 출혈, 궤양, 천공 등 위장관계 위험이 있어 의사의 처방이나 약사의 복약지도에 따라 복용해야 하는 의약품입니다. ‘프레드니솔론’과 ‘덱사메타손’은 강력한 합성 스테로이드제로서, 상품명은 각각 소론도, 데카드론 등이 있으며, 내분비장애, 류마티스 질환, 혹은 각종 염증성 질환 등에 사용하는 약으로서, 감염증의 악화 및 은폐, 월경 이상, 부신부전증 등 내분비계 교란의 위험과 소화기계, 근골격계, 신경계 질환 등 각종 위험이 있어 의사의 처방 및 약사의 복약지도에 따라 복용해야 하는 의약품입니다.

Q.‘이부프로펜(Ibuprofen)’과‘프레드니솔론(Prednisolone)’,‘덱사메타손(Dexamethasone)’과 같은 의약품 성분이 함유된 식품을 섭취하면 왜 문제가 되나요?

A. 의약품의 경우 독성과 부작용으로 인하여 의사의 처방 및 약사의 복약지도로 질환에 맞게 정해진 용법․용량으로 필요한 기간만큼 복용하도록 되어 있으나, 식품의 경우 불특정다수가 장기간 의사의 처방 없이 섭취하게 되어 부작용 발생이 우려됩니다. 따라서 ‘하나로’ 등은 식품 내지 건강기능식품으로 제조되어 소비자들로 하여금 부작용이 없는 것으로 오인케 함으로써 장기복용을 유도하고 부작용의 위험을 증가시키는 결과를 초래할 수 있으며, 고혈압 치료제 등 다른 약물과 병용 투여할 경우 약의 효능 감소, 위장관계 질환 위험성 증가 등의 부작용도 초래할 수 있습니다.

Q. 그 동안 식약청에서 식품에 소염진통제와 스테로이드계 의약품 성분이 검출되어 적발한 사례가 있나요?

A. 이번이 두번째입니다. 최근 ‘피록시캄’과 ‘프레드니손-21-아세테이트’, ‘코티손-21-아세테이트’ 등의 의약품 성분이 건강기능식품에 사용되어 적발된 적이 있고, 현재 지속적인 모니터링을 통하여 불법으로 의약품 또는 위해물질을 첨가하는 식품 및 의약품에 대하여 수사를 강화하고 있습니다. 이번 수사 또한 신속하게 특정성분을 검출하고 범죄사실을 밝혀내어, 소비자에 대한 피해 확산을 방지하였다는 점에서 의의가 있다고 하겠습니다

※ 그 간의 식품에서 검출된 의약품성분 사례

- 소염진통제(이부프로펜, 디클로페낙, 피록시캄), 스테로이드제(프레드니손-21-아세테이트, 코티손-21-아세테이트), 동물용 의약품(덱사메타손, 에페드린, 겐타마이신), 비만치료제(시부트라민), 당뇨병치료제(글리벤클라미드), 발기부전치료제(실데나필등) 등