세포치료제 품목허가현황 (‘11.6.현재)

1) 국내 허가 현황

전체품목 수	업체수	일반세포	면역세포	줄기세포	3상조건부	최소한의 조작
15	10	11	4	0	10	2

2) 국내 허가 품목 리스트

	업체명	제품명	분류	분류	세포	대상질환	허가 일자
1	세원셀론텍	콘드론	자가	연골세포	일반	무릎연골결손	2001.01.30.
2	테고사이언스	홀로덤	자가	피부각질세포	일반	피부화상치료	2002.12.10.
3	테고사이언스	칼로덤	동종	피부각질세포	일반	피부화상치료 당뇨병성족부궤양	2005.03.21. 2010.06.24
4	엠씨티티	케라힐	자가	피부각질세포	일반	피부화상 치료	2006.05.03.
5	이노메디시스	이노락	자가	활성화림프구	면역	비소세포폐암	2007.02.14.
6	크레아젠	크레아박스- 알씨씨주	자가	수지상세포	면역	전이성 신세포암	2007.05.15.
7	안트로젠	아디포셀	자가	미성숙지방세포	일반	함몰흉터	2007.08.03.
8	이노셀	이뮨셀엘씨주	자가	활성화T 림프구	면역	간암	2007.08.06.
9	엔케이바이오	엔케이엠주	자가	활성화림프구	면역	악성림프종	2007.08.07.
10	차바이오앤 디오스텍	하이알그라프트 쓰리디	자가	피부섬유아세포	일반	당뇨병성 족부궤양	2007.09.14.
11	세원셀론텍	알엠에스 오스론	자가	뼈세포	일반	국소 골형성 촉진	2009.08.26.
12	차바이오앤 디오스텍	오토스템	자가	최소조작 지방세포	일반	피하지방 결손	2010.02.01.
13	안트로젠	퀸셀	자가	최소조작 지방세포	일반	피하지방 결손	2010.03.26.
14	에스바이오 메딕스	큐어스킨	자가	섬유아세포	일반	여드름 수반 함몰 흉터부위 개선	2010.05.11.
15	차바이오앤 디오스텍	엘에스케이 오토그라프트	자가	피부각질세포	일반	피부화상치료	2010.09.17.

3) 외국 허가 현황                     < 미국 9건, 유럽연합 1건, 일본 1건 (총 10건) >

주요국	품목명	(회사명)	구성	허가일자	적응증
미국	Carticel	Genzyme Biosurgery	자가 연골세포치료제	’99.08.22	연골결손치료
	Provenge	Dendreon	자가 면역세포치료제	’10.4.29	전립선암
	Laviv	Fibrocell Technologies	자가 피부세포치료제	‘11.06.21	주름개선
유럽연합	ChondroCelect	TiGenix NV	자가 연골세포치료제	’09.10.5	연골결손치료

※ 미국 6건 및 일본 1건은 피부세포치료제로서 의료기기로 허가받은 품목임

[붙임2] 줄기세포치료제 임상현황 (‘11.6.현재)

1) 국내 승인 현황                       ※ 줄기세포유래 분화된 세포의 임상시험은 제외

전체	업체수	자가	동종	골수유래	제대혈 유래	지방유래	종료	진행 중
22	7	13	9	6	6	10	8	14

2) 국내 임상승인 리스트

	업체명	제품명	분류	분류	대상질환	최초승인일	현황
1	메디포스트	카티스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	무릎연골결손	2005.04.01.	완료
2	에프씨비파미셀	MSC1	자가	골수유래 중간엽줄기세포	급성 뇌경색	2005.06.03.
3	에프씨비파미셀	MSC2	자가	골수유래 중간엽줄기세포	급성 심근경색	2006.04.17.	완료
4	에프씨비파미셀㈜	Cerecellgram- spine	자가	골수유래 중간엽줄기세포	만성 척수손상	2007.12.10.
5	알앤엘생명과학㈜	바스코스템	자가	지방유래줄기세포	버거씨병	2007.12.18.
6	메디포스트㈜	프로모스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	비혈연조혈모세포 이식보조	2008.03.05.	완료
7	알앤엘생명과학㈜	알앤엘- 조인트스템	자가	지방유래줄기세포	퇴행성관절염	2008.05.13.
8	메디포스트㈜	카티스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	무릎연골결손	2008.07.23.	완료
9	호미오세라피	이식편대숙주 질환치료제	동종	골수유래줄기세포	GVHD	2008.09.22.	중단
10	안트로젠	아디포플러스주	자가	지방유래줄기세포	치루	2008.11.06.	완료
11	안트로젠	ANT-SM	자가	지방유래줄기세포	변실금	2009.04.29.	완료
12	알앤엘생명과학	알앤엘- 아스트로스템	자가	지방유래줄기세포	척수손상	2009.04.29.	완료
13	안트로젠	아디포플러스주	자가	지방유래줄기세포	크론병성 치루	2009.11.13.
14	안트로젠	아디포플러스주	자가	지방유래줄기세포	크론병성치루 (연장임상)	2010.03.16.
15	안트로젠	ANTG-ASC	자가	지방유래줄기세포	복잡성 치루	2010.06.10.
16	메디포스트	뉴모스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	미숙아 기관지폐 이형성증	2010.07.27.
17	호미오세라피	Homeo-GH	동종	골수유래줄기세포	이식편대숙주질환	2010.08.31.
18	안트로젠	ANTG-ASC	자가	지방유래줄기세포	복잡성치루 (연장임상)	2010.09.06
19	메디포스트	뉴로스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	알츠하이머형 치매	2010.11.01.
20	코아스템	HYNR-CS주	자가	골수유래줄기세포	근위축성측삭경화증	2010.12.27.
21	안트로젠	ALLO-ASC	동종	지방유래줄기세포	크론성누공	2011.05.11
22	제대혈줄기세포응용사업단	제대혈유래간엽줄기세포치료제	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	하지허혈증	2011.05.20

품목허가 경위

□ 제품개요

○ 제품명 : 하티셀그램-AMI (자가 골수유래 중간엽줄기세포)

○ 효능․효과 : 급성심근경색 환자에서의 좌심실구혈율의 개선

○ 의의 : 세계적으로 품목 허가 전례가 없는 줄기세포치료제로서 심근경색 환자에게 새로운 치료 기회 제공

□ 검토경위

○ 안전성․유효성 심사

- 신청서 접수(’10.10월), 심사결과 회신(’11.3월)

○ 기준 및 시험방법 심사

- 신청서 접수(’10.5월), 심사결과 회신(’11.5월)

○ 품목허가신청서 접수(’10.12월)

- 제조 및 품질관리(GMP) 자료 심사 및 현장 실태점검 실시('11.4월), 점검결과 이행사항 마무리

- ‘허가 후 사용정보모니터링’ 등 후속고려사항 검토가 완료되는 대로 품목 허가 예정(다음 주 중)

□ 고려사항

○ 세계 최초의 줄기세포치료제인 만큼 신중하게 심사

- 향후, 미래 수요에 대비하여 허가심사 역량 지속적 보강 시급

○ 바이오의약품 : 생물체 또는 생물체에서 유래된 물질(미생물, 세포, 혈액 등)을 이용하여 제조한 의약품

- (장점) 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고, 희귀․난치성 질환에 효과적, 개발기간이 상대적으로 짧고 제품화 성공확률이 높음

- (단점) 세균·바이러스 오염가능성이 크고 공정조건 설정 및 품질관리가 어려움

○ 세포치료제 : 몸 밖에서 배양 증식하거나 선별한 살아있는 세포를 이용하여 제조한 치료제

○ 줄기세포 : 신경·혈액·연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 기관으로 분화할 가능성을 가진 세포

- (종류) 자가세포(환자 자신의 몸), 동종세포(타인의 몸), 이종세포(동물)