실리콘겔 인공유방 관련 국내현황

2011.06.24(금), 의료기기관리과

□ 국내 현황

□ 실리콘겔 인공유방 허가현황

품목명	수입원	허가번호	제조원
실리콘겔 인공유방	한국존슨앤드존슨메디칼(주)	수허07-635호	Mentor(미국)
		수허08-234호
	(주)사이넥스	수허07-634호	Allergan(미국)

□ 실리콘겔 인공유방 수입실적(최근 3년)

(단위: EA)

제조원	허가번호	'08	'09	'10	계
Mentor	수허07-635호	6,106	-	-	6,106
	수허08-234호	13,141	18,724	28,607	60,472
Allergan	수허07-634호	9,094	9,801	20,286	39,181

□ 실리콘겔 인공유방 관련 부작용 보고(최근 3년)

(단위: 건)

년도	구형구축	파열	염증	미세기포	시술시 손상	모양변형	수술시 이상발견	계
‘08	1	44	-	-	9	1	2	57
‘09	0	6	-	2				8
‘10	20	6	2	-				28

□ 허가증 상에 기재된 인공유방 부작용

- 파열, 구형구축, 감염, 구토, 설사, 발진, 눈의 충혈, 현기증, 근육통, 혈압강화, 실신, 흉터, 반흔, 비대칭성, 전위, 모유수유 어려움, 유두변형과 유방감각 둔감(예민) 등