미 FDA의「실리콘겔 인공유방」에 대한 안전성 정보사항

2011.06.23(목), 의료기기관리과

미국 FDA는 부작용 보고 등 시판 후 안전성 자료를 토대로 실리콘겔 인공유방의 위험성을 발표한 바, 우리 청은 해당사항을 면밀히 조사·검토 중임

□ 실리콘겔 인공유방※을 사용목적대로 사용할 시 안전성 및 유효성에는 문제가 없으나, 다음과 같은 몇 가지 위험성이 있음을 공지

※ 제조사: 엘러간(미국), 멘토(미국)

□ 인공유방은 영구이식제품이 아님. 가슴확대를 위해 인공유방을 이식한 5명 중 1명은 이식 후 10년 이내에 이식한 제품을 제거할 필요가 있으며, 가슴재건을 위해 인공유방을 이식한 2명 중  1명은 이식 후 10년 후에 해당제품을 제거할 필요가 있음.

□ 허가 당시 인공유방을 이식한 여성들에게 나타난 합병증은 오늘날 관찰되는 합병증과 유사함

- 가장 흔한 합병증 및 부작용으로는 구형구축(capsular contracture: 보형물 주변이 딱딱해 지는 현상), 보형물 제거가 있음. 그 외 일반적인 합병증으로는 보형물 파열, 주름생성, 비대칭성, 흉터, 통증 그리고 감염 등이 있음

- 조사자료에 따르면 실리콘겔 인공유방이 유방암, 생식문제, 류마티스성 관절염과 같은 결합조직질환을 유발하지는 않음

□ 전문의료인 및 소비자 등에 대한 권고사항

□  MRI 촬영을 포함한 정기검진과 부작용 관련 사항을 주지할 것