1> 카바수술의 전향적 연구 대상환자 및 질환

2> 카바수술의 한시적 비급여 관리지침

<1>

조-307 OZ307 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술

Comprehensive Aortic Root and Valve Repair

- 전향적 연구의 대상 환자 및 질환 -

카바수술관리위원회는 보건복지부 고시 제2011-55호(6.7일 시행)에 따라「종합적 대동맥 근부 및 판막성형술 전향적 연구의 대상환자 및 질환」을 다음과 같이 정함

- 다       음 -

전향적 연구 대상환자 및 질환은, 대동맥 판막이나 대동맥근부질환에 의하여 중증의 만성 대동맥판막폐쇄부전이 진단된 환자로 1. 유의한 좌심실확장(수축기내경≥50mm 혹은 이완기내경≥70mm)이 있거나 좌심실 구혈률이 50%이하인 경우, 또는 2. 흉부 방사선촬영에서 폐울혈의 증가가 있는 경우이어야 하며 다음 기준에 부합하여야 함

가. 중증의 만성 대동맥폐쇄부전은 도플러 심장초음파 검사를 이용하여 다음과 같이 정의함

① 칼라 도플러에서 폐쇄부전의 제트가 좌심실유출로 내경의 반 이상을 차지하는 경우

② 간헐파형 도플러검사를 이용하여 복부 대동맥에서 혈류 역전현상이 이완기 처음부터 끝까지 관찰되는 경우

나. 대동맥박리와 심내막염과 같은 급성 대동맥판 폐쇄부전은 제외

다. 판막폐쇄부전증이 심하더라도 유의한 대동맥판 협착증(도플러 심초음파로 측정한 압력차가 30mmHg 이상이거나 판구면적이 1.5cm2 이하인 경우)이 같이 있는 경우는 제외

라. 대동맥근부 질환이 마르판 증후군과 같은 선천성 결합조직 질환, 베체트 혹은 타카야수씨 병 같은 동맥염에 의한 경우는 제외

마. 중증의 대동맥판 폐쇄부전증이 있으며 대동맥근부 최대 직경이 50mm이상이거나 중증이 아니더라도 최대 직경이 10mm/1년 이상으로 증가하는 경우에는 위에서 언급된 유의한 좌심실 확장이나 좌심실 구혈률 저하 혹은 폐울혈의 증거가 없더라도 수술을 시행할 수 있음

공고일자 : 2011년 7월 14일

카바수술관리위원회

<참고자료 2>

종합적 대동맥 근부 및 판막성형술의 한시적 비급여 관리지침

제정  2011. 7. 14.

제1장 총칙

제1조(목적) 이 지침은 건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여상대가치점수 제1편 제3부 행위 비급여 목록 중 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(이하 ”카바수술“이라 한다)의 주항에 따라 관리위원회의 구성․운영과 연구계획서의 승인 및 연구관련 자료제출의 범위․방법 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(한시적 비급여 관리체계) 「행위․치료재료 등의 결정 및 조정기준」 제2조에 따른 의료행위전문평가위원회(이하 “행위전문위원회”라 한다) 산하 카바수술관리위원회는 카바수술의 비급여 관리를 위한 전향적 연구의 관리․감독 및 후향적 연구 자문을 하고, 후향적 연구는 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다) 심사평가연구소에서 수행한다.

제3조(관리위원회의 설치) ① 카바수술의 효율적인 비급여 관리를 위하여 심사평가원에 카바수술관리위원회(이하 “관리위원회”라 한다)를 둔다.

② 관리위원회는 카바수술의 전향적 및 후향적 연구가 종결되어 그 결과가 보고되는 시점까지 한시적으로 운영한다.

제4조(관리위원회의 구성) 관리위원회는 다음 각호의 위원으로 구성한다.

1. 대한흉부외과학회와 대한심장학회로부터 추천을 받아 대한의사협회가 추천하는 흉부외과 전문의 3인 및 순환기(심장)내과 전문의 3인(심초음파전문가 포함), 보건통계전문가 1인

2. 「행위․치료재료 등의 결정 및 조정기준」 제12조제1항제1호 및 같은 조항 제5호에 해당하는 위원 중 건강보험심사평가원장(이하 ”원장“이라 한다)이 추천하는 각 1인

제5조(위원의 임기 등) 위원의 임기는 관리위원회의 존속기간으로 하며, 위원의 결원으로 새로이 위촉되는 위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

제6조(위원장) ① 관리위원회의 위원장은 위원 중 호선으로 선출된 자로 한다.

② 위원장은 관리위원회 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장이 궐위 또는 사고시에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다.

제7조(관리위원회 역할 및 기능) 관리위원회는 다음 각 호의 업무를 담당한다.

1. 전향적 연구계획서 심의 및 승인

2. 전향적 연구 과정 모니터링

3. 전향적 연구 보고서 심의

4. 후향적 연구 자문

5. 보건복지부장관(이하 “장관“이라 한다) 또는 원장이 부의하는 사항에 대한 심의

제2장 관리위원회의 운영

제8조(관리위원회의 회의) ① 관리위원회의 회의는 재적위원 3분의 2이상의 요구가 있거나 장관 또는 원장의 요구가 있는 때에 소집한다.

② 관리위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 제2항에도 불구하고 긴급 또는 부득이한 사유로 관리위원회를 소집할 수 없는 경우에는 서면으로 심의․의결할 수 있다.

④ 위원은 대리인으로 하여금 관리위원회의 회의에 출석하게 하거나 의결하게 하여서는 아니 된다

제9조(업무의 위임) 관리위원회는 효율적인 회의운영 등을 위하여 다음 각호의 업무를 간사에게 위임한다.

1. 제7조 제1호 내지 제3호, 제5호의 위원회 담당업무에 대한 실무검토

2. 제12조 등에 따른 관련전문가, 학회, 카바수술을 실시하는 의료인 및 의료인이 속한 의료기관, 국민건강보험공단 등으로부터 의견 또는 자료제출 요청

제10조(간사) ① 관리위원회의 사무처리 등 관리위원회의 원활한 운영을 위하여 간사 1명을 둔다.

② 관리위원회의 간사는 행위전문위원회의 간사로 한다.

③ 간사는 위원장을 보좌하여 제9조에 따라 위원회가 위임한 업무를 담당하며, 위원회에 부의할 안건을 준비한다.

④ 간사는 회의자료 및 회의록 작성 등 관리위원회 운영에 관한 제반 사무를 관장한다.

⑤ 간사는 관리위원회에 참석하여 의견을 개진할 수 있으며 회의에 관한 제반기록을 유지․관리하여야 한다.

제11조(회의록의 작성․보존) 간사는 회의록을 작성하여 위원장과 출석위원 2인 이상의 서명 또는 날인을 받아 보존하여야 한다.

제12조(관계자 의견청취 및 현지확인) ① 관리위원회는 카바수술의 전향적 연구 관리 및 후향적 연구 자문 등을 위하여 필요한 경우에는 관련 전문가, 학회, 카바수술을 실시하는 의료기관, 국민건강보험공단 등으로부터 자료 또는 의견을 받거나, 회의에 참석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.

② 관리위원회는 카바수술의 전향적 연구 관리 및 후향적 연구 자문 등을 위하여 필요한 경우에는 카바수술을 실시하는 의료기관에 대한 현지확인 등을 실시할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 자료요청 및 의견진술, 현지확인을 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응하여야 한다.

제13조(비밀의 유지) 관리위원회의 위원 및 관리위원회에 참석하는 자는 관리위원회의 부의안건에 대한 심의 등과 관련하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

제14조(수당 등의 지급) 관리위원회의 회의에 참석하는 위원 및 관리위원회의 자문에 참여하는 전문가 등에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당․여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제3장 카바수술의 전향적 연구 관리

제15조(전향적 연구 대상기간) 카바수술의 한시적 비급여 기간은 2012년 6월 14일까지로 한다. 다만, 전향적 연구대상은 전향적 연구 승인일로부터 2012년 4월 30일까지 관리위원회가 정한 적응증을 대상으로 카바수술을 실시한 환자를 대상으로 한다.

제16조(승인신청) ① 카바수술에 대한 전향적 연구를 실시하고 비급여로 산정 하고자 하는 의료기관은 전향적 연구계획서를 작성하여 관리위원회에 승인을 신청하여야 한다.

② 관리위원회의 승인을 신청하고자 하는 의료기관은 다음 각호의 자료를 관리위원회에 제출하여야 한다.

1. 의료기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받은 전향적 연구계획서 : 별표1의 내용 포함

2. 환자 증례기록서 : 별표2의 내용 포함

3. 환자 설명문 및 동의서 : 별표3의 내용 포함

제17조(전향적 연구계획서의 승인) ① 관리위원회는 제16조제1항에 따른 승인신청에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 심의 후 승인여부를 결정하여야 한다.

1. 임상시험심사위원회 승인을 받았는지 여부

2. 관리위원회에서 정한 적응증을 대상으로 설계되었는지 여부

3. 제16조제2항에 따른 별표1부터 별표3까지의 내용이 포함되어 있는지 여부

② 관리위원회는 제16조제1항에 따라 승인신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 10일 이내에 심의를 거쳐 그 결과를 승인신청기관에게 통보하고 이를 행위전문위원회에 보고하여야 한다.

③ 관리위원회가 승인한 전향적 연구계획서의 내용을 변경하고자 하는 경우에는 변경내용 및 사유 등의 자료를 관리위원회에 제출하여 승인을 받아야 한다.

④ 관리위원회가 제1항 각호의 사항을 검토하고 심의한 경우에는 특별한 사유가 없는 한 14일이 경과하면 연구계획서를 승인한 것으로 본다.

제18조(전향적 연구계획서의 보완요청 등) ① 관리위원회는 카바수술의 전향적 연구 승인신청 자료가 제16조제2항에서 정한 요건을 갖추지 아니하였거나 미비한 경우에는 구체적 사항을 명시하여 신청자에게 전향적 연구계획서 등의 보완을 요청하여야 한다.

② 관리위원회는 제1항에 따라 전향적 연구계획서 등의 보완을 요청하는 경우 10일의 기간을 정하여 요청하여야 하며, 동 기간내에 제출하지 아니하는 경우에는 다시 7일의 기간을 정하여 자료보완을 재요청하여야 한다.

③ 관리위원회는 제2항에 따른 보완요청에도 불구하고 전향적 연구계획서 등의 보완이 이루어지지 않는 경우에는 그 사유를 명시하여 승인신청 자료를 신청자에게 반려하고 이를 행위전문위원회에 보고하여야 한다.

④ 관리위원회는 제2항에도 불구하고 승인신청기관이 정당한 사유에 의하여 그 기간내에 보완자료를 제출할 수 없음을 입증하는 경우에는 자료보완 기간을 달리할 수 있다.

제19조(전향적 연구관리를 위한 자료제출) ① 관리위원회의 승인을 받아 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 전향적 연구 모니터링에 필요한 다음 각호의 자료를 관리위원회에 제출하여야 한다.

1. 환자별 증례기록서

2. 환자별 설명문 및 동의서

3. 환자별 수술 전․후 심초음파영상자료, CT, MRI 등

4. 환자별 퇴원 후 추적관찰을 위한 자료(심초음파영상자료, CT, MRI 포함)

5. 관리위원회가 필요하다고 판단하여 요구하는 기타 자료

② 제1항제1호부터 제3호까지의 자료는 카바수술의 실시일이 속한 달의 다음달 15일까지 제출하여야 하며, 제4호의 환자별 퇴원 후 추적관찰을 위한 환자추적기록서(별표2 내용 포함) 및 심초음파영상자료 등은 수술 후 3개월마다 4개월째 되는 달의 15일까지 제출하여야 한다. 단, 2012년 2월 1일부터 2012년 4월 30일까지 카바수술을 실시한 환자에 대한 수술 후 추적관찰 자료는 2012년 5월 15일까지 제출하되, 최종 추적 관찰된 자료를 제출한다.

③ 전향적 연구를 시행하는 연구기관은 수술 대상자가 전향적 연구 대상 환자 및 질환에 해당되는지 여부가 확인 가능한 의무기록지(영상자료 포함) 등의 근거자료를 수술 1주전까지 관리위원회에 제출하여야 한다.

④ 관리위원회는 연구기관이 제1항 및 제3항의 자료를 제출하지 않을 경우 행위전문위원회에 보고하여야 한다.

제20조(전향적 연구의 관리) ① 관리위원회는 전향적 연구에 대하여 다음 각 호의 사항을 모니터링 하여야 한다.

1. 관리위원회가 승인한 전향적 연구계획서에 따라 연구가 수행되는지 여부

2. 전향적 연구에 포함되는 환자들이 관리위원회가 정한 카바수술 대상 환자 인지 여부

3. 19조 제2항 및 3항에 따라 제출된 자료가 의무기록지(영상자료 포함) 등 근거자료와 대조하여 정확하고, 완전하며, 검증이 가능한지 여부

② 관리위원회는 전향적 연구에 대한 모니터링 결과 관리위원회가 승인한 연구계획서에 따라 연구가 진행되지 아니하거나 관리위원회가 정한 카바수술 대상 환자의 범위를 벗어나 수술이 예상되거나 실시되는 경우에는 그 내역을 전향적 연구자에게 통보하여 시정을 요청하고 행위전문위원회에 보고하여야 한다.

③ 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 관리위원회가 통보한 카바수술 대상 범위외의 환자를 연구대상에서 제외하여야 한다.

제21조(전향적 연구보고서의 제출) 카바수술의 전향적 연구를 실시하는 의료기관은 전향적 연구에 대한 중간보고서를 2011년 11월 30일까지 관리위원회에 제출하고 최종보고서는 2012년 5월 15일까지 관리위원회에 제출하여야 한다.

부칙

이 지침은 2011년 7월 14일부터 시행한다.

<별표 1> 전향적 연구계획서에 포함되어야 할 내용

Ⅰ. 본 계획서에 사용된 용어의 약어 및 정의

Ⅱ. 임상연구계획서 요약

Ⅲ. 임상연구계획

1. 연구배경 및 본 연구에 대한 예비연구

2. 연구목적

2.1. 일차적 연구목적

2.2. 이차적 연구목적

3. 임상연구 대상 질환

4. 임상연구 기간 및 참여 기관

4.1 연구기간

4.2 참여기관

5. 연구방법

5.1 요약

5.2 임상연구 구상과 관리

5.3 연구자 정보

5.4 임상연구 대상자: 질환별 적응증

6. 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(CARVAR)

6.1 연구대상자 등록

6.2 CARVAR 시술 절차

7. 관찰항목

7.1 시술 전

7.2 시술 후 추적 관찰

8. 유효성 평가기준 및 방법

9. 안전성 평가기준 및 방법

9.1 임상적 이상반응

9.2 이상반응 보고의 요건

10. 대상환자 수 및 자료분석 방법

10.1 연구대상자 수

10.2 결과분석의 일반적 원칙

10.3 유효성 변수에 대한 분석

10.4 안전성 변수에 대한 분석

10.5 중간분석

11. 보고서 제출

11.1 중간보고서 제출

11.2 최종보고서 제출

부록

1. 피험자를 위한 설명문 / 피험자 동의서

2. 증례기록서

<별표 2> 증례기록서 및 환자추적기록서에 포함되어야 할 내용

Ⅰ. 기록일시 및 작성자

Ⅱ. 환자 profile: 등록번호, 인구학적 조사(성별, 연령, BMI, 흡연력, 음주력 등), 병력, 심장을 포함한 수술력, 카바수술 관련 요소 등

Ⅲ. 수술전 상태: 증상, 진단명, 가족력(Marfan syndrome 등), 임상병리 및 영상자료결과, NYHA Class 등

Ⅳ. 수술관련: 수술명, 수술일, 병행수술여부 및 수술명, 수술방법, 수술시간, 수술시 심장상태(심초음파 자료 등) 등

Ⅴ. 안전성 및 유효성 :

1. 사망관련: 사망여부, 사유, 사망일

2. 합병증 관련: 합병증 발생 여부, 종류, 발생일, 합병증 치료여부 및 치료방법

3. 재입원 관련: 재입원 여부, 사유, 재입원일

4. 재수술 관련: 재수술 여부, 사유, 재수술일

5. 심초음파 등 영상자료 결과: 대동맥판 폐쇄부전상태, 대동맥판막 전후의

압력차, 대동맥동의 직경, 대동맥판막륜 직경, 상행대동맥이행부 직경,

좌심실구출률, 좌심실 직경 등

6. 약물관련: 약물종류, 투여경로, 투여기간

7. 재원기간, 퇴원일, 중환자실 체류 기간 등

8. 대동맥내 풍선펌프 삽입여부

9. 신장 투석 여부

10. 심리듬

11. 퇴원 후 운동 능력(NYHA Class 등)

12. 기타 안전성 유효성 지표

<별표 3> 환자설명문 및 동의서 양식

피험자 동의를 위한 설명서

임상연구제목:

귀하께서는 본 임상연구에 참여 하시도록 제안 받았습니다. 본 임상연구는 임상연구에 참여하는 환자의 권리를 보호할 책임이 있는 병원IRB의 승인을 받았습니다. 이 설명서는 연구의 목적과 귀하의 권리와 책임에 대해 설명합니다.

귀하께서 임상연구에 참여하시기 전에 이 동의서를 읽고 연구에 대해 이해하는 것이 중요합니다. 동의서에는 이 임상연구의 목적, 절차, 이점, 부작용, 주의사항 등이 포함되어 있습니다. 또한 귀하의 선택권과 참여 중단에 대한 권리를 설명하고 있으며, 만일 귀하께서 본 임상연구에 참여하신다면, 귀하는 이 동의서를 보관할 수 있도록 사본을 받게 됩니다.

임상연구 목적

임상연구 절차 및 이에 따른 주의사항

임상연구 참여기간

임상연구 대상 의료행위

치료에 따른 합병증

환자의 경제적 부담

예측되는 이점

해당 질환에 대한 다른 치료 방법

자발적 참여

피해발생시 보상 및 치료대책

피험자 준수사항

자료의 비밀보장

연구자의 치료재료 개발여부

기타

본 연구에 대한 의문사항이 있을 때에는 언제라도 담당 의사 ____________ 또는 연구자                  __________에게 문의하시기 바랍니다.

임상연구 참여동의서

과제명:

본인은 본 임상연구의 목적, 구체적인 방법, 기대 효과, 부작용, 다른 치료 방법 등에 대한 설명서를 받아 보았으며, 임상연구담당자(의사) 또는 대리인 ________________ 로부터 충분한 설명을 듣고 이해하였습니다.

또한, 임상연구 참여에 동의하지 않더라도 향후 치료에 전혀 불이익이 없으며, 연구참가에 동의한 경우라도 언제든지 동의를 철회할 수 있고, 동의철회에 따른 추후 어떠한 불이익도 받지 않을 뿐만 아니라, 연구와 관련된 모든 자료는 비밀이 엄격하게 보장된다는 내용에 대한 설명을 들었습니다.  이에 본인은 자유의사로 본 임상연구에 참여할 것을 동의합니다.

동  의  일 : 20   년    월     일     시     분

피험자 성명                  (인 또는 서명)

주       소

연  락  처

본인은 본 임상연구에 대하여 환자 또는 환자의 대리인에게 충분히 설명하였음을 확인합니다.

날     짜  :  20   년      월      일    시     분

임상연구담당자 :                   (인) 또는 서명

대리인인 경우에만 서명하십시오.

본 대리인(친권자 또는 배우자)은 환자의 의사표현능력 결여로 동의가 불가능하여, 환자를 대신하여 임상연구 참가에 동의합니다.

대리인                         (인) 또는 서명         환자와의 관계

주  소                                                 연락처