의 약 품 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2011. 8. 18.

○ 관련 제품

- 제품명 : “프라닥사캡슐110밀리그램” 등 1개 회사, 2품목[붙임 참조]

- 성분명 : 다비가트란에텍실레이트메실산염

- 적응증 : 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소

○ 주요 내용

- 일본 PMDA, 심각한 출혈 부작용을 사유로 경고항 추가 등 허가사항 개정 및 의료전문가에 주의 권고

○ 정보 단계 : 평가 완료

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 “다비가트란에텍실레이트메실산염”의 사용상의 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔습니다.

이번 조치는 ‘11년 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 본제와의 인과관계를 부정할 수 없다고 판단함에 따른 것으로서, 의료전문가에게 동 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 환자를 지도하도록 권고한 것입니다.

이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드리며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 한국베링거인겔하임(주)의 “프라닥사캡슐” 110mg, 150mg 2품목이 허가되어 있으며, 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임상적으로 유의한 출혈 환자 ① 용혈성 징후, 출혈성 증상, 자발적 또는 약리학적으로 정상적인 지혈상태 장애가 나타나는 환자, ② 임상적으로 유의한 출혈부위가 있는 환자 : 최근 6개월 이내에 발생한 극심한 뇌경색 (용혈성 또는 허혈성), 최근 출혈을 동반한 활동성 소화성 궤양’의 내용 등이 이미 반영되어 있으며, 동 품목은 현재 국내에서 재심사대상의약품으로 지정․관리하고 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2011. 8. 18.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장   병   원

[붙임] 국내 허가 현황

번호	업체명	제품명	제조/수입
1	한국베링거인겔하임(주)	프라닥사캡슐110밀리그램	수입
2	한국베링거인겔하임(주)	프라닥사캡슐150밀리그램	수입