[1]

1. T-3 제품 설명

※ 포세린 메탈은 교정, 수복 등 포괄적으로 사용하지 않고, 포세린(도자)치아의 내부에 장착된 구조물로 사용되는 금속

2. 제외국의 베릴륨 기준

□ 국제규격(ISO 22674) : ≤ 0.02%

□ 미국

· 미국표준협회(ANSI/ADA Specification No.14) : ≤ 2 %

· 미국 노동부 산하 산업안전보건국(OSHA)에서는 위해정보지를 통해 베릴륨 노출 감소를 작업환경 개선 정보 제공

□ 일본(JIS T6123) : ≤ 0.02 %

□ 유럽(독일, 이탈리아, 네덜란드 등) : ≤ 0.02 %

※ 기타 국가의 기준에 대해 조사 중

3. 치과용 비금속합금 품목허가 현황

총 계		제 조		수 입
허가품목	업체	허가품목	업체	허가품목	업체
78	29	7	4	71	25

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베릴륨 함유“치과용 비귀금속합금” 관련 Q&A

질문 1.		베릴륨이 함유된 치과용 비귀금속합금의 위해성 및 환자에게 미치는 영향

답변		의료기기위원회의 전문가 자문(‘09.6.10)결과, 베릴륨의 위해성은 치과기공소의 가공과정에서 발생하는 증기 등의 흡입독성에 기인되므로 주조 후 환자에게 장착된 합금상태는 위해가능성이 없음 ※베릴륨: 국제암연구소(IARC)에서 1급 발암물질 규정

질문 2.		국내 치과용 합금의 베릴륨 기준

답변

․베릴륨 기준은 ≤ 2 % → ≤ 0.02 %

․국제기준(ISO 226704※)이 강화됨에 따라 우리나라도 ‘08.7월 국제기준과의 조화를 위해 국내 기준을 강화한 것임

※ ISO-22674 Dentistry-Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

※  제외국 허용기준

□ 국제규격(ISO 22674) : ≤ 0.02 %

□ 미국

· 미국표준협회(ANSI/ADA Specification No.14) : ≤ 2 %

· 미국 노동부 산하 산업안전보건국(OSHA)에서는 위해정보지를 통해 베릴륨 노출 감소를 작업환경 개선 정보 제공

□ 일본(JIS T6123) : ≤ 0.02 %

□ 유럽(독일, 이탈리아, 네덜란드 등) : ≤ 0.02 %

질문 3.		기준규격 강화이후 식약청의 후속조치

답변		․기준규격 강화에 대하여 제조․수입업체 공지(‘08.7월) ․작업환경의 안전관리 준수에 대하여 대한치과기공사협회 및 대한치과의사협회 등에 안전성 서한 배포(‘09.6.11) ․관련업체에 기준에 적합한 제품을 제조․수입하도록 하고 베릴륨 기준(0.02%)을 초과한 치과용 비귀금속합금에 대하여 제조․수입금지 조치(‘09.6.12)

질문 4.		‘09.6월 제조․수입금지 조치에도 불구하고 T-3 등 베릴륨이 기준치를 초과하는 제품이 유통된 이유

답변		․식약청에서는 '09.6.12일 베릴륨 기준 초과 제품에 대하여 제조․수입금지 조치 ․그럼에도 불구하고 T-3등 베릴륨 초과제품이 유통된 이유는 첫째, 베릴륨의 허용기준 설정이 소비자의 위해성이 아닌 작업자의 위해성에 기인함에 따라 국가간 허용기준이 상이한 점 ※ 국가간 허용기준: 국제기준․EU․일본(≤ 0.02%), 미국(≤ 2%) 둘째, 국내에서 작업자의 위해성을 감안하여 ‘08년 국제기준(0.02%)으로 기준을 강화하였음에도 의도적으로 이를 준수치 않고 수입한 기업의 도덕적 해이 셋째, 식약청의 의료기기 수입품목허가 관리체계상 현지 제조소의 제조공정에 대해 문서검토 위주로 허가심사가 이루어지는 것 등이 복합적으로 작용한 데 따른 것으로 보여짐

질문 5.		T-3 등 품질부적합 제품에 대한 식약청 조치사항

답변		․치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대하여 조사․검사 등을 실시하여 베릴륨 기준에 적합하지 않은 품질부적합 제품에 대해서는 판매중지 및 회수 등 조치 예정 ․아울러, 베릴륨 기준이 국제기준(0.02%)과 다른 제조국에서 수입되는 모든 제품에 대하여 수입시마다 베릴륨 기준 준수 여부 등을 확인할 수 있는 증명서류를 반드시 제출 ․치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정하여 정기적인 품질검사를 실시하고, 해외제조원 GMP 현지실사 등을 통해 수입금지 등 문제품목에 대한 관리체계 강화