의 약 품 안 전 성 속 보

○ 발행일자 : 2011. 9. 23.

○ 관련 제품

- 제 품 명 : 씨제이도부타민프리믹스200mg주

- 효능․효과 : 심장질환이나 심장수술로 인해 수축력이 저하된 심부전증의 단기치료시 심박출력 증가(강심제)

○ 주요 내용

- 씨제이제일제당(주)이 위탁생산․유통하고 있는 ‘씨제이도부타민프리믹스200mg주’의 사용 주의

○ 정보 단계 : 조사 중 (해당 제품 회수완료)

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

씨제이제일제당(주)에서 생산·유통하고 있는 순환계용약(강심제) ‘씨제이도부타민프리믹스200mg주’(제조번호: 1004, 사용기한: 2011.06.01)의 제품 1팩의 투명용기(플라스틱 백)에 제품명이 ‘씨제이5%포도당주사액(5%DW 200ml)'으로 잘못 표시되어 유통되었다는 정보가 확인됨에 따라,

※ 해당 제품 겉포장(불투명 파우치)에는 올바르게 표기됨.

우리청은 현재 해당 제품을 생산하고 있는 제조소에 대하여 정확한 사고 원인과 문제 제품 내역 등의 조사를 진행하고 있습니다.

현재 해당 제품은 전량 회수완료 되었으나, 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 씨제이제일제당(주)의 ‘씨제이도부타민프리믹스200mg주 (제조번호: 1004)’ 발견 시 사용을 중지하고, 해당 제품 사용시 표시사항을 확인하는 등 주의하여 사용하실 것을 요청드리며,

조속한 시일 내에 해당 제품을 생산하고 있는 제조소에 대하여 사고 원인과 문제 제품 내역에 대한 정확한 조사를 통하여 추가로 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 붙임과 같이 도부타민 주사로서 ‘제이더블유생명과학(주)’의 “중외염산도부타민200밀리그람과5%포도당주사액” 등 20품목이 허가(신고) 되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2011. 9. 23.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

장   병   원

[붙임] 국내 허가·신고 현황

□ 도부타민 주사제

연번	제조/수입	업소명	제품명
1	제조	중외염산도부타민200밀리그람과5%포도당주사액	제이더블유생명과학(주)
2	제조	중외염산도부타민100밀리그람과5%포도당주사액	제이더블유생명과학(주)
3	제조	중외염산도부타민400밀리그람과5%포도당주사액	제이더블유생명과학(주)
4	제조	도바민주(염산도부타민)	(주)한국파마
5	제조	중외염산도부타민50밀리그람과5%포도당주사액	제이더블유중외제약(주)
6	제조	도부렌틴주(염산도부타민)	(주)다림바이오텍
7	제조	도부타주(염산도부타민)	한국프라임제약(주)
8	제조	도부란주(염산도부타민)	한국유나이티드제약(주)
9	제조	도부민주(염산도부타민)(프리필드)	동국제약(주)
10	제조	도타민주(염산도부타민)(수출명:Heartmine Inj.)	한국유니온제약(주)
11	제조	토부렉스주(도부타민염산염)	이연제약(주)
12	제조	도부민주사250밀리그램(도부타민염산염)	동국제약(주)
13	제조	하나염산도부타민주사(수출명:하나도부타민주사)	하나제약(주)
14	제조	씨제이도부타민프리믹스50㎎주	씨제이제일제당(주)
15	제조	씨제이도부타민프리믹스100㎎주	씨제이제일제당(주)
16	제조	씨제이도부타민프리믹스200㎎주	씨제이제일제당(주)
17	제조	씨제이도부타민프리믹스400㎎주	씨제이제일제당(주)
18	제조	도부라민주사(염산도부타민)	(주)비티오제약
19	제조	명문염산도부타민주사(수출명 : 두민주사(Dumin Inj.))	명문제약(주)
20	제조	휴온스염산도부타민주사(수출명:부타인주사,DOBUTONINJ.,DOBIERINJ.,BrittracInj.)	(주)휴온스