보건타임즈 : 바이오시밀러 허가 지원 프로그램 본격 가동

세계 바이오시밀러 시장규모 예측

바이오시밀러 허가 지원 프로그램이 본격 가동됐다.

‘바이오시밀러’란 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오의약품의 복제 약을 가리킨다.
이 약은 바이오의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 싸 경제성이 크며 동등생물의약품이로도 불린다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이달부터 국제 경쟁력 있는 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 ‘바이오시밀러민·관실무협의체’를 구성·운영한다고 밝혔다.

4일 식약청에 따르면 협의체는 바이오시밀러의 개발초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조와 품질관리 등 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영, 바이오시밀러의 신속한 산업화를 체계적으로 지원한다.

국내 바이오시밀러 임상시험계획 승인 현황

회사명

개발목표제품

성분명

임상시험승인일

(주)셀트리온 허셉틴
레미케이드 인플릭시맵
트라스투주맙 2009. 8.
2010. 10.

(주)드림파마/
한화케미칼(주) 엔브렐 에타너셉트 2009. 12.

(주)엘지생명과학 엔브렐 에타너셉트 2010. 5.

이번 협의체에는 바이오시밀러 개발 제약사 녹십자, 셀트리온, 대웅제약, 에이프로젠, 동아제약, 엘지 생명과학, 드림파마, 종근당, 삼성전자, 한국릴리 10개사가 참여하며, 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사, 바이오의약품안전정책과는 제조와 품질관리 분야를 각각 맡아 지원하게 된다.

식약청은 국내 바이오 제약산업의 국제 경쟁력 제고와 신약개발 역량을 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화가 시급하다고 여겨 개발 제약사를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 지원 방안을 마련했다.

올해는 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 발간, 하고 기준규격을 마련하는 한편 허가 관련 정보 제공 홈페이지를 운영할 방침이다.

바이오 약이 세계의약품시장 약 580조원에서 차지하는 비중은 2009년 현재 총 136조원으로 23%를 차지하고 있다.

앞으로 2015년에는 총 189조원 규모로 30% 이상을 차지할 것으로 보이며, 향후 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장도 대폭 성장해 2조원을 넘어설 것으로 예상된다.
주요국의 바이오시밀러 허가현황(유럽)

제품명

성분명

제조원

허가일

Omnitrope 소마트로핀 Sandoz 2006.04.12

Valtropin 소마트로핀 BioPartners 2006.04.24

Binocrit 에포에틴 알파 Sandoz 2007.08.28

Epoetin alfa Hexal 에포에틴 알파 Hexal 2007.08.28

Abseamed 에포에틴 알파 Medice Arzneimittel Putter 2007.08.28

Retacrit 에포에틴 제타 Hospira 2007.12.18

Silapo 에포에틴 제타 Stada 2007.12.18

Tevagrastim 필그라스팀 Teva 2008.09.15

Ratiograstim 필그라스팀 Ratiopharm 2008.09.15

Filgrastim Ratiopharm 필그라스팀 Ratiopharm 2008.09.15

Biograstim 필그라스팀 CT Arzneimittel 2008.09.15

Filgrastim Hexal 필그라스팀 Hexal 2009.02.06

Zarzio 필그라스팀 Sandoz 2009.02.06

Nivestim 필그라스팀 Hospira 2010.06.08

주요국의 바이오시밀러 허가현황(일본)

제품명

성분명

제조원

허가일

Somatropin BS 소마트로핀 Sandoz 2009.06.22

Epoetin Alfa BS 에포에틴 카파
(에포에틴 알파
바이오시밀러-1) JCR 2010.01.20

세계 의약품 시장 중 바이오의약품 시장규모 예측 (단위 : 억원)

국가

2009년

2011년

2013년

2015년

2017년

2019년

미국

382

821

9,672

16,342

14,632

14,486

유럽

1,338

2,362

3,644

4,161

4,364

4,746

일본

11

90

146

191

281

360

합계

1,732

3,273

13,463

20,694

19,277

19,592