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기사와 관련없음
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최근 추적관리 의료기기에 혈관용 스텐트 등이 6개가 추가돼 종전 9개에서 15개 품목으로 늘어났다.
새로 지정된 6개 품목은 ▲혈관용스텐트 ▲인공안면턱관절 ▲안면아래턱인공보형물 ▲인공안면아래턱관절 ▲이식형 소뇌전기자극장치 ▲호흡감시기다.
이중 혈관용스텐트는 복부대동맥이나 흉부대동맥 치료용 스텐트 그라프트, 호흡감시기는 상시 착용하는 것으로 각각 제한하고 인공안면턱관절과 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절은 특수재질을 포함해 추적, 관리된다.
이미 추적, 관리되고 있는 의료기기는 ▲이식형인공심장박동기 ▲이식형인공심장박동기용 전극 ▲인공심장판막 ▲이식형심장충격기 ▲이식형심장충격기용전극 ▲이식형의약품주입펌프 ▲실리콘겔 형태의 인공유방 ▲인공호흡기(상시 착용하는 것에 한함) ▲심장충격기 등 7개다.
추적관리대상 의료기기 지정 현황
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구분
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품목명
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비고
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1년 이상
인체삽입
의료기기
(12)
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이식형인공심장박동기 |
기 지정
(7개 품목
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| 이식형인공심장박동기용 전극 |
| 인공심장판막 |
| 이식형심장충격기 |
| 이식형심장충격기용전극 |
| 이식형의약품주입펌프 |
| 실리콘겔 형태의 인공유방 |
| 인공안면턱관절(특수재질 포함 |
추가지정 대상
(5개 품목)
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| 안면아래턱인공보형물(특수재질 포함) |
| 인공안면아래턱관절(특수재질 포함) |
혈관용스텐트
(복부대동맥 및 흉부대동맥 치료용 스텐트 그라프트에 한함) |
이식형소뇌전기자극장치(심리요법용뇌용,
발작방지용뇌, 진동용뇌, 이식형통증완화 및 통증제거용) |
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생명유지용
의료기기
(3)
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인공호흡기(상시 착용하는 것에 한함) |
기 지정
(2개품목)
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| 심장충격기 |
| 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한함) |
추가지정 대상
(1개 품목)
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계
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15개 품목
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추적관리의료기기란 부작용이나 결함이 생겨 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 선정, 정부차원에서 계속 소재파악을 하는 사전사후관리대상을 가리킨다.
11일 식약청(청장 이희성)에 따르면 "이번조치는 추적관리 대상을 선진국 수준으로 끌어올리기 위한 것이다.
현재 미국은 19개 품목, 일본은 8개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.
식약청은 지난 7월 다빈도 부작용이 보고된 실리콘겔 인공유방, 심장충격기. 인공호흡기 등 3개 품목을 취급하는 제조나 수입 13개사, 판매 7개사, 의료기관 10곳을 점검한 바 있다.
이 결과 이들 의료기기를 취급해온 수입·판매사에서 의료기관까지 소재가 파악됐다.
그러나 심장충격기를 수입한 신생기업은 남아 있거나 보관중인 기록이 미비해 판매업무정지처분이 진행 중이다.
식약청은 "안전관리를 강화하기 위해 추적관리대상 의료기기 지정을 계속 확대해 나갈 계획이다"고 덧붙였다.
참고자료
의료기기 부작용‥1년 새 ‘5배 급증’
식약청, 2011년 현황 발표‥인공유방 ‘전체의 59.7%’
http://www.bktimes.net/detail.php?number=39323&thread=14r04
유럽연합, 이번엔 남성용 보형물 ‘시끌’
PIP사 산업용 실리콘으로 가슴과 고환까지 생산
http://www.bktimes.net/detail.php?number=38285&thread=14r05
인공유방 여성 합병증·부작용 발생
구형구축, 주름생성, 비대칭성, 흉터, 통증 그리고 감염
http://www.bktimes.net/detail.php?number=34803&thread=14r01
유방보형, 희귀 암 위험 경고
식약청, 성형외과 의료진에 안전성 서한 긴급 배포
http://www.bktimes.net/detail.php?number=31768&thread=05r03
추적관리의료기기, 관리상태 양호
환자정보 추적 관련기록 보존 관리해야
http://www.bktimes.net/detail.php?number=28132&thread=12
인공유방 부작용 보고 ‘最多’
한나라당 정미경 의원…스텐트도 많아
http://www.bktimes.net/detail.php?number=10517&thread=05r02
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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