보건타임즈 : 임상시험 다국적 ‘56%’ 국내 ‘19%’ 증가

지난해 국내제약사 다국적 사 임상시험 승인건수가 총 670건으로 전년 503건보다 33.2% 나 대폭 늘어났다.(사진은 자료)

이런 증가세 배경엔 국내 제약사와 다국적 사의 ▲투자확대 ▲한국 내 임상시험 인프라 확대 ▲임상시험 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 보인다.

임상시험의 주요 특징은 ▲다국가 임상시험 증가 추세 ▲종양·만성성인병 치료제 중심 ▲초기단계 임상시험 급증 ▲임상시험의 서울·경기지역 편중 등이다.

식약청(청장 이희성)은 ‘지난해 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과를 발표했다.

< 다국가 임상시험 상승세 >
승인 건수 ‘367건’ 전년 309건 대비 18.8% 증가

2012년 국내·다국가 임상시험 승인 현황

구 분

2011년도 승인 건수

2012년도 승인 건수

국 내

309 (61.4%)

367 (54.8%)

다국가

194 (38.6%)

303 (45.2%)

계

503 (100%)

670 (100%)

국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있다.
지난해 임상시험 승인 건수는 367건으로 ‘전년 309건 대비 18.8% 증가했다.
식약청에 따르면 이러한 추세는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화됨에 따라 증가하고 있는 것으로 분석된다.

다국가 임상시험은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건 등으로 최근 감소하다가 지난해 303건으로 전년 대비 56%로 급증했다.

이 경우 2009년 글로벌 경제위기로 의약산업에 투자 감소 등의 여파로 닥쳐 신약개발 중단, 인수·합병(M&A) 등으로 감소세를 보였으나 최근 국제 경기가 일부 회복됨에 따라 다국적 임상시험이 재개됐기 때문으로 판단된다.

< ‘바이오시밀러 등 유전자재조합, 임상시험’ 증가세 >
화학물질 합성 약>바이오 약>생물학적 제제 28건>세포치료제 順

지난해 임상시험승인 받은 의약품 중 화학물질 합성약이 486건(72.5%)로 가장 많았다.
다음으로는 바이오시밀러의 개발 활성화로 유전자재조합약(바이오의약품)이 103건(15.3%)으로 전년 76건 대비 35.5%의 증가세를 보였다.
백신 등 생물학적 제제는 28건으로 전년 15건에서 13건, 세포치료제는 23건으로 11건에서 12이나 늘어났다.

< 종양·만성성인병 치료제 ‘절반’ 차지 >
항암제 중추신경계 심혈관계 호르몬·대사기계 소화기계
국내 임상은 항암제>심혈관계>소화기계>호르몬·대사기계>중추신경계
다국가는 항암제>중추신경계>면역억제제> 항생제>호흡기계

치료영역에선 항암제가 184건(27.5%)으로 가장 많았으며 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%)등의 순이었다.

혈액종양 28건을 뺀 항암제의 경우 최근 3년간 승인건수가 2009년 101건→2010년 112건→2011년 112건으로 주춤했다가 지난해 156건으로 다시 증가추세로 돌아섰다.

이중 국내 임상은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬․대사기계(38건), 중추신경계(35건)의 순으로 나타났다.
다국가 임상은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제(28건), 호흡기계(23건) 등이었다.

이들 치료제 개발에 몰입하는 경향은 최근의 국내 질병 변화에 맞춰져 눈길을 끈다.
대개 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등 국내 질병의 변화에 따라 항암제와 만성성인병 치료제 개발에 주력하는 모양새를 보이고 있다.

국내 연구·개발(R&D)은 개량 신약, 새로운 조성의 복합제 등에서 두드러지면서 다른 의약품에 비해 의약품시장이 큰 심혈관치료제 개발에 초점을 두고 있는 것으로 분석된다.

< 국내는 1상, 다 국가는 3상 추세 >
국내 1상=128건 〉3상=47건 〉2상=30건
다국가 3상=180건 〉2상=75건 〉1상=32건

임상단계에선 1상이 160건(24%), 2상은 105건(16%), 3상은 227건(34%), 연구자 임상은 172건에 이르는 것으로 밝혀졌다.

국내 임상시험의 경우 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화 되면서 1상=128건 〉3상=47건 〉2상=30건수 순(順)의 구도를 나타냈다.
다국가 임상시험은 3상=180건 〉2상=75건 〉1상=32건의 순으로 1상은 국내, 3상은 다국가 임상에 편중됐다.

이 가운데 신약의 초기 개발에서 국제 경쟁력 지표가 되는 1상은 160건으로 전년도 19건대비 무려 68%나 증가, 국내 임상시험실시기관의 의료 전문 인력, 시설 등 인프라와 시험 등이 국제수준에 올라 있다는 사실이 확인됐다.

이와 함께 학술목적으로 연구자가 주도하는 임상은 2010년도 99건(22.6%), 2011년 105건(20.9%)에서 지난해 172건(26%)로 증가추세다.

가장 많이 임상시험을 하는 의료기관은 서울대병원이 33건으로 삼성서울병원(26건), 세브란스병원(25건), 아산병원(24건), 분당서울대병원(19건)보다 크게 앞섰다.

< 지역·기관 편중 ‘여전’ >
서울 55%, 경기도 14% 수도권 약 ‘70%’ 차지
나머지는 부산 7%, 인천 5%, 대구 4.6%, 대전 3% 순

지난해 승인된 임상시험지역은 서울 55%, 경기도 14%로 수도권이 약 70%를 차지하는 것으로 드러났다.
나머지 지역은 부산 7%, 인천 5%, 대구 4.6%, 대전 3%) 등의 순서였다.

임상시험 실시기관도 서울대학교병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원(119건, 4.7%)으로 빅5 병원이 전체의 35.3%를 차지했다.

식약청은 2000년대 초반부터 임상시험계획승인(IND) 제도와 국제 수준의 임상시험관리기준(GCP)을 도입하는 등 국제 조화를 위해 노력하고 있다며 규제 선진화, 전문 인력 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 국제 경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 발돋움할 계획이라고 밝혔다.

자료= 2012년 임상시험 승인 세부현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1360131641-52.pdf