보건타임즈 : 메토클로프라미드 ‘1세 미만 소아’에 사용금지
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2013년10월24일 13시22분
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메토클로프라미드 ‘1세 미만 소아’에 사용금지
식약처 ‘소화기능 이상, 수술 방사능치료 보조제’로 투약금기

소화기능 이상 치료 등에 처방되거나 조제되는 ‘메토클로프라미드’제제가 1세 미만 소아에게는 사용금지 된다.(☞ 의약품 안전성 서한= http://www.bktimes.net/data/board_notice/1382598053-56.pdf)

이에 따라 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가, 공고할 예정이다.

1세 이상 소아에게 사용할 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후 2차 치료제로만 쓸 수 있다.

또 메토클로프라미드 단일제는 위 마비, 소화불량, 위·식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 이나 방사능치료 보조제로 더 이상 사용해선 안 된다.

메토클로프라미드 함유 제제의 최대용량은 체중 ㎏당 0.5㎎, 최대처방기간은 5일까지로 제한했다.

이에 따라 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가, 공고할 예정이다.

식약처(처장 정승)는 국내·외 ‘메토클로프라미드’ 함유제제 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 이 같이 허가사항을 강화했다고 밝혔다.

식약처는 앞서 7월 30일 유럽 의약품청(EMA)로부터 소화기능이상 치료 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제의 급성 신경계 위험성이 제기돼 국내 의약전문가에게 사용할 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.

당시 유럽 의약품청(EMA)은 구역·구토 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인됐다면서  소아에게 사용하거나 고용량과 장기 투여하면 급성 신경계 위험성이 증가한다로 허가사항을 변경을 권고했었다.

권고한 내용은 성인이나 소아 모두 최대 5일까지만 처방하되, 위 마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술이나 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없도록 했다.

성인과 1∼18세 소아에게 사용할 땐 권장용량 (매일 0.5㎎/㎏)을 초과 사용해선 안 되며 소아에겐 수술 후 구역·구토 치료나 지연성 항암화학요법제로 생긴 구역·구토예방을 위한 2차 치료제로만 사용하도록 했다.

식약처는 안전성 서한을 통해 이런 사실을 전하면서 처방·투약이나 복약지도 시 주의를 당부하는 한편 허가사항 변경 등 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혀왔었다.

국내에선 동화약품 맥페란정 등 15개사의 21품목이 허가됐으며 추체외로증상 등의 주의사항에 반영됐다.

식약처는 이번조치에 따라 의-약사에게 적절한 다른 치료법과 의약품으로 대체하거나 변경되는 허가사항에 유의, 처방·투약이나 복약 지도할 것을 요청했다.

환자들의 경우 만성질환 치료 시엔 다음 정기검진 시 의사와 상담할 것 등을 당부했다.

 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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