미국 심장학회 통해 발표 ‘시술 후 6개월 추적 완료된 첫 1,000명 환자 데이터 분석’
글로벌 임상‥안전성과 유효성 보기 위한 ‘최초이자 최대 규모 연구’
메드트로닉 신장신경 차단시스템 심플리시티(사진)가 최대 규모 글로벌 등록임상(Global SYMPLICITY Registry) 결과 안전성과 혈압이 감소한 것으로 나타났다.
이 결과는 지난 달 30일(현지시각) 미국 심장학회(ACC) 63차 회의의 최신지견 세션을 통해 발표됐다.
메드트로닉은 이 연구는 심플리시티에 대한 오픈라벨(open-label)을 관찰한 것이며 6개월간의 추적이 완료된 첫 1,000명 환자의 데이터 분석한 결과라고 2일 밝혔다.
이 회사는 이를 통해 심플리시티를 사용한 신장신경 차단술의 안전성과 병원측정 혈압(OBP), 24시간 평균혈압(ABP)에서 유의한 감소 효과가 확인됐다고 전했다.
메드트로닉에 따르면 글로벌 등록임상의 공동 선임연구자이면서 독일 자르란트 대학병원 내과과장 미하엘 뵈흠 박사(Michael Böhm, M.D. Ph.D.)는 “이 연구는 심플리시티를 사용한 신장신경 차단술이 가진 확고한 안전성을 재확인시켜줬다”면서 “에이치티엔-3 (HTN-3) 결과에 연이은, 실제 임상현장(real-world)을 대상으로 한 연구 결과다. 신장신경 차단술 효과의 중요한 논의 대상으로서 새로운 시각을 제시했다며 임상 현장에서 치료 옵션이 제한적인 고위험군 난치성 고혈압환자에게 신장신경 차단술을 고려하는 경우다“고 말했다.
메드트로닉은 지난 달 29일(현지시각) HTN-3 연구결과를 이번 발표와 같이 ACC 최신지견 세션을 통해 공개한 바 있다.
이 연구결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 실렸다.
이 연구는 최초이며 현존 유일의 신장신경 차단술에 대한 무작위 맹검 대조군 연구로, 안전성 목표를 달성했으나 유효성 목표엔 도달하지 못했다는 게 메드트로닉의 설명이다.
이 회사는 이번 임상의 1차 목표가 연구 참여 의료기관 고유의 치료 기준과 방법 하에서 시술 과정에서 안전성, 병원측정 혈압과 24시간 평균혈압의 추이를 보는 데 있다고 덧붙였다.
공개된 연구 자료에 따르면 에 참여하고 있던 1,000명 환자 가운데 안전성 데이터를 확인할 수 있는 환자는 913명이었다.
이 결과 심플리시티와 연관성이 있는 이상반응은 1% 이하의 환자에서 나타났으며, 시술 과정에서 발생한 신장동맥 협착 사례는 전혀 없었다.
6개월 추적연구 대상의 모든 환자들의 병원측정 수축기 혈압은 평균 11.9mmHg 감소(n=751)했으며 24시간 평균혈압 감소치는 7.9mmHg (n=404)였다.
일반적인 난치성 고혈압이라 할 수 있는 병원측정 혈압 160mmHg 이상(24시간 평균혈압은 135mmHg 이상)에 3가지 이상의 항고혈압 제제를 복용하는 환자의 경우, 시술 전과 비교해 평균 20.2mmHg의 혈압이 6개월간 감소(n=244)했다.
현재 진행 중에 있는 글로벌 등록임상은 대한민국 10개 연구기관의 102명 환자를 포함, 세계 각국의 최소 200개 연구기관에서 5,000명 이상의 환자를 대상으로 5년간 실시된다.
고혈압의 동반질환이면서 교감신경 과활성화와도 연관이 있는 제2형 당뇨병, 심부전, 만성 신질환 등도 연구 대상이다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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