보건타임즈 : 식약처, '의료기기 상용화' 대폭 앞당긴다

'신 의료기술평가의 간소화, 현장소통 강화'
2월 22일부터 '허가·평가 통합시범사업' 추진

[보건타임즈] 앞으로 의료기기의 상용화가 대폭 앞당겨진다.
의료기기의 허가가 1년에서 5개월로 크게 단축된다.
여기에 오는 7월부터 허가와 신 의료기술평가를 한꺼번에 신청, 동시에 심의를 받은 후 곧바로 시장에 진입할 수 있게 된다.

< 제도개선 전(상), 후(하) 비교 >

이로써 의료시장에 진입하기까지 소요되는 기간을 기존보다 3～9개월로 줄일 수 있게 된다.

지금까지는 새로 개발한 의료기기를 시판하려면 식약처의 의료기기 허가를 받은 뒤 신 의료기술평가를 거쳐야 해 총 1년이 걸렸다.

식약처(처장 김승희)는 지난해 11월 6일 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 '신의료기술평가 간소화․신속화'의 후속조치로 의료기기 허가와 신 의료기술평가 통합운영 시범사업을 실시하게 됨에 따라 상용화에 들어가는 소요기간을 크게 줄일 수 있게 됐다고 밝혔다.

식약처 복지부, '허가-신의료기술 통합' 심사
업체, 한번 신청, 허가증 받아 곧바로 '시판'

식약처에 따르면 기전에 따로 신청, 심사를 받았던 의료기기 허가와 신 의료기술평가를 한꺼번에 묶어 하나의 제도로 운영된다.

이에 따라 의료기기업체는 식약처에 허가를 신청하면 심의 과정에서 식약처는 안전성-유효성, 보건복지부는 신 의료기술평가를 검토한 뒤 내부에서 서로 조율하게 되며, 최종결과가 반영된 통합 허가증만 받아 시판에 들어가는 것으로 절차가 끝난다.

자세한 허가와 통합 심사절차는 이렇다.
식약처 허가심사팀 유희상 과장에 따르면 식약처는 복지부(보건의료연구원)로부터 의료기술의 자료를 건네받아 신의료기술평가위원회에 참석, 의료기기의 설명하는 등 상호간의 의견 교환을 통해 검토내용을 조율하게 되며 하나로 결정된 최종결과를 식약처가 신청업체에 회신한 것으로 마무리된다.

신의료기술평가위원회는 20명으로 구성된 신의료기술의 안전성․유효성 심의 기구다.

종전엔 식약처의 의료기기 허가 후에 신 의료기술평가가 순차적으로 실시 된데다 식약처와 복지부가 별도로 신청․검토․회신을 하게 됨으로써 상용화되기까지 의료기기회사가 많은 시간을 할애했거나 투자해야 했었다.

시판까지 '총 80~140일' 소요
'총 1년→최대 9개월' 단축
인체에 위해도 큰 의료기기 '최장 280일' 소요

유희상 과장은 "오는 7월부터 허가와 평가 통합심사를 전면 시행하게 됨으로써 의료시장에 진입까지 총 80～140일이 걸려, 기존 총 1년에 비해 최대 9개월을 줄일 수 있게 된 만큼 시판을 앞당기게 됐다"고 말했다.

다만, 일부 시술 등 3, 4등급 의료기기는 안전성과 유효성의 정확한 확인이 필요한 만큼 검토기간이 연장되며 이중 인체에 미치는 영향이 큰 경우는 최장 280일이 소요된다.

식약처는 이처럼 새로 바뀐 허가와 평가 통합심사를 오는 7월 전면 시행에 앞서 이달 22일부터 시범사업에 들어간다.

적용 대상은 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로 의료기술와 사용목적이 같아야 하며 사람을 대상으로 임상시험이 필요한 것이어야 한다.

이 시범사업은 의료기기 제조․수입업체의 신청에 따라 허가와 평가 통합심사가 적용된다.
이번 허가와 평가 통합심사시범사업은 의료기기업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신 의료기술평가가 동시에 시작된다.

국내에 판매 계획이 없는 의료기기업체도 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 허가를 받으려는 경우엔 통합운영 시범사업 신청 없이 식약처에 허가만 신청할 수 있다.

신의료기술평가위원회는 20명으로 구성된 신 의료기술의 안전성, 유효성 심의 기구다.

식약처 복지부, '신 의료기술평가 간소화, 현장과 소통 강화'
'의료기기법 근거 임상자료' 신 의료기술평가에 활용

이와 함께 식약처와 복지부는 추가 제도개선을 통해 신 의료기술평가의 간소화, 현장과 소통 강화를 추진할 계획이다.

올 상반기 중엔 체외진단, 유전자검사 등 안전성 우려가 낮은 검사 분야는 핵심 원리가 같다면 평가대상에서 제외시켜 허가 후 바로 상용화할 수 있도록 대상을 2배(30→60%)로 늘릴 계획이다.

현재 기존과 유사해도 방법이 일부 달라지면 신 의료기술평가를 받아야 했다.

식약처는 이를 위해, 지난해 말 심평원 등 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성, 세부 방안을 검토 중에 있으며 7월부터 허가에만 사용하던 임상시험 자료를 신 의료기술평가에도 활용할 수 있도록 임상시험 계획을 승인할 때 복지부(보건의료연구원)가 참여시켜 자문의견을 제공할 방침이다.

의료기기법상 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌처럼 신 의료기술평가에 활용된다.
유희상 과장은 "이를 통해 의료기기업체는 불필요한 유사 임상을 중복으로 실시할 필요가 없게 돼 건당 4～10억 원의 비용 절감을 할 수 있을 것"이라고 전망했다.

식약처와 복지부는 추가로 보건의료연구원에 '고객소통 제도개선팀'을 개설, 신의료기술평가 신청 전에 사전상담을 적극 실시하는 한편, 신청 후엔 평가 진행 상황 안내를 강화한다.
현재 운영 중에 있는 신청인의 소명 절차를 적극 알려 이를 몰라 의료기기 업체 등이 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례를 사전에 방지해나갈 계획이다.

식약처와 복지부 관계자는 "통합운영 시범사업을 이용하게 되면 상용화 기간 단축, 허가와 평가 신청과 회신이 편리해지는 효과가 있다"며, "7월까지 실시되는 시범사업기간에 참여해줄 바란다"고 밝혔다.