보건타임즈 : 올 상반기 '제네릭 생동성 시험승인' 70건

30일 '제네릭 개발동향 분석' 발표

[보건타임즈] 올 상반기 제네릭 의약품으로 허가를 받기 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수가 70건으로 전년 동기(47건) 대비 약 49% 증가한 것으로 나타났다.(자료)

이런 추세는 올해 11월 20일 재심사가 만료됨에 따라 서둘러 시장성이 높은 당뇨병치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발활성화에 따른 영향으로 분석된다.

그간 상반기 제네릭의 생동성시험계획 승인건수는 2012년 108건에서 2013년 79건, 2014년76건, 2015년 51건이었다.
재심사는 신약 등의 안전성·유효성을 허가일로부터 4∼6년 내에 일정기간을 정해 시판 후 약물사용 후 조사해 자료를 수집·평가하는 제도다.

식약처 안전평가원에 따르면 제네릭 의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다.

재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 = 올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목의 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다.

재심사와 특허가 만료될 의약품의 생동성 시험 비율은 57.1%로 2015년(63.0%), 2016년(59.6%)보다 소폭 낮아졌다.
성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.

알티옥트산트로메타민염의 경우 13건(21.4%)으로 전년 동기(1건, 0.8%)대비 크게 높아졌다.
아픽사반도 2016년 1건(0.8%)에서 올 상반기 4건(5.7%)으로 많아졌다.

특징으로는 재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제의 비중(29건 72.5%)이 컸다.

지난해에 이어 오는 9월 재심사가 만료될 예정인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제와 12월 특허가 끝날 비염치료제 베포타스틴베실산염의 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

대사성, 중추신경계용의약품 개발 활발 = 치료영역별로는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지했으며, 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다.(표 참조)

대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중됐다.
중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발돼왔으며 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인받았다.

식약처는 앞으로 만성질환 치료제와 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준할 것으로 전망된다며, 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발할 수 있도록 독려하는 한편 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 확인할 수 있다