보건타임즈 : '의료기기, 신 의료기술 인·허가' 규제 전면 개편

신의료기술 체외진단기기 시장진입 '390일→80일' 대폭 단축
연구중심병원에 '산·병협력단' 설립‥산·병·연 협력 교두보

[보건타임즈] '의료기기의 인·허가 규제'가 전면 개편된다.(자료 세부 추진 과제)

기간 시행해왔던 포괄적 네거티브 규제를 사전 규제 방식에서 사전허용-사후규제’로 바꾸겠다는 거다.
이를 통해 체외진단기기의 경우 시장진입을 '390일에서 80일'로 대폭 단축시키겠다는 것이다.

이 조치는 19일 문재인 대통령이 의료기기의 인·허가 규제를 완화하겠다고 밝힌과 같은 맥락이다

이날 정부는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식약처 4개 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신과 산업육성 방안을 발표했다.

그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해, 연구개발(R&D) 투자 규모를 2012년 2,701에서 2014년 2,943, 2016년 3,665억 원(연 평균 성장률 7.9%)으로 확대해온 것을 비롯해 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료용 3D 프린팅 세계 시장 성장 전망이 2017년 7.3에서 2019년 9.7, 2021년엔 12.9억 달러로 연 평균 성장률 15.3%에 이루는 등(2016 Markets and Markets) 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있어왔다.

여기에 의료기기가 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야여서 개발이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 돼 출시까지 최대 520일 소요된다는 주장도 있었다.

이에 정부는 위해요소가 낮아 안전성 우려가 적은 1, 2등급 의료기기(의료기술)은 '선(先) 진입-후(後) 평가'방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.

현행법에선 의료기기는 위해성에 따라 1, 2, 3, 4 등급으로 분류한다.
1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기다.
2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기다.
3등급은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기다.
4등급은 고도의 위해성을 가진 의료기기다.
잠재적 위해성 판단 기준은 ▲ 인체와 접촉 하는 기간 ▲ 침습의정도 ▲ 약품이나에너지를환자에게전달하는지여부 ▲ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부다.

체외진단검사 분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하는 것을 비롯해, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 '390일'에서 '80일 이내'로 대폭 단축할 방침이다.(표 참조)
체외진단검사는 질병진단 등 목적으로 인체로부터 채취된 검체(혈액, 분변 등)를 이용해 체외에서 병원체 등 병소의 유무를 확인하는 검사다.

또 '인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등'을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술은 최소한의 안전성이 확보됐을 때 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3～5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 기반으로 재평가를 한다.

이와 함께 정부는 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.

먼저 연구중심병원에 '산병협력단' 설립을 허용, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

이 밖에 정부는 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, '의료기기산업육성법' 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.