HOME ȸ»ç¼Ò°³ ½ÃÀÛÆäÀÌÁö·Î Áñ°Üã±âÃß°¡ ±âÀÚȸ¿ø½Åû
[¸ð¹ÙÀϸðµå] ·Î±×ÀΠȸ¿ø°¡ÀÔ
2024³â03¿ù29ÀÏfri
±â»çÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ: 2024-03-29 15:59:29
´º½ºÈ¨ > Á¦¾à > ¹é½Å&¹ÙÀÌ¿À
2018³â10¿ù04ÀÏ 11½Ã31ºÐ
±ÛÀÚÅ©±â ±â»ç³»¿ë À̸ÞÀϺ¸³»±â ´º½ºÇÁ¸°Æ®Çϱ⠴º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
´ë¿õÁ¦¾à, ³ªº¸Å¸ Áß±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ 'ÀÚÁøȸ¼ö, Àç Á¦Ãâ'
°Å´ë½ÃÀå ¼ö¿ä ¸Â°Ô ¼±ÂøÇϱâ À§ÇØ '»ý»ê´É·Â ³ôÀº 2°øÀå'À¸·Î ´ëó

"¹Ì±¹, À¯·´¿¡ ÀÌ¾î ¼º°øÀû 'Áß±¹ÁøÃâ'¿¡ ÃÖ¼±"
 
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)ÀÌ Áß±¹ ½Ä¾àó(CFDA)·ÎºÎÅÍ ¿ÃÇØ 1¿ù ½ÂÀÎ ¹ÞÀº º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ '³ªº¸Å¸'ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(CTA Clinical Trial Application)À» 9¿ù 24ÀϺηΠÀÚÁø ȸ¼öÇÏ´Â ´ë½Å °Å´ë½ÃÀåÀÇ ¼Òºñ¼ö¿ä¿¡ ¸Âµµ·Ï »ý»ê´É·Â ³ôÀº 2°øÀåÀ¸·Î ´ëóÇÏ´Â ¹æÇâÀ» ¹Ù²Ù´Â Çã°¡ Àü·«Àû °áÁ¤À» ³»·È´Ù.

À̸¦ À§ÇØ ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¿ÃÇØ ¾È¿¡ CTA¸¦ ÀçÁ¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í 4ÀÏ ¹àÇû´Ù.
 
´ë¿õÁ¦¾à¿¡ µû¸£¸é ³ªº¸Å¸°¡ CTA Àç Á¦Ãâ ÈÄ ½ÂÀÎÀ» ÃëµæÇÏ¸é ³»³â Áß±¹¿¡¼­ º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ÀÇ ´ëÇ¥ ÀûÀÀÁõÀÎ '¹Ì°£ÁÖ¸§ÀÇ °³¼±' È®º¸¸¦ À§ÇÑ 3»ó¿¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î µé¾î°¥ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

´ë¿õÁ¦¾à °ü°èÀÚ´Â "³ªº¸Å¸´Â CFDA¿¡ CTA ½Åû ´ç½Ã, ±âÁ¸ 1°øÀå »ý»êÀ¸·Î ½ÅûÇß¾úÀ¸³ª, Áß±¹ÀÇ °Å´ëÇÑ º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀå¿¡¼­ Á¶±â ½ÃÀå ¼±Á¡À» À§ÇÑ ´ëÀÀ ´É·Â °­È­¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î 1 °øÀ庸´Ù 9¹è ÀÌ»óÀÇ »ý»ê ÄÉÆĸ¦ º¸À¯ÇÑ 2 °øÀåÀ¸·Î »ý»ê »çÀÌÆ®¸¦ º¯°æÇϱâ·Î °áÁ¤Çß´Ù"¸ç, "ºÒÈ®½Ç¼ºÀÌ ¸¹Àº Áß±¹¿¡¼­ ¸®½ºÅ© ¾øÀÌ, ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ÇöÁö½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇϱâ À§ÇÑ °á´ÜÀ» ³»¸®°Ô µÆ´Ù"¸é¼­ "¹Ì±¹, À¯·´¿¡ À̾î Áß±¹ ÁøÃâÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÌ·ï³»µµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
 
´ë¿õÁ¦¾à ³ªº¸Å¸´Â ±¹»ê º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ ÃÖÃÊ·Î Áö³­ 8¿ù ij³ª´Ù Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ȹµæÇßÀ¸¸ç ³ªº¸Å¸°øÀåÀº ¹Ì±¹ FDAÀÇ cGMP¿Í À¯·´ EMAÀÇ EU GMP ½ÂÀÎÀ» ÀÕµû¶ó ȹµæÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

Áö³­ 8¿ù¸»¿£ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ³ªº¸Å¸ÀÇ »ý¹°ÇÐÀû ÀǾàÇ° Ç°¸ñÇã°¡(BLA) Àç½ÅûÀ» Á¢¼öÇß´Ù´Â °ø¹®(Acceptance letter)À» Å뺸 ¹Þ¾Æ³¿À¸·Î½á ³»³â ÃÊ ¹Ì±¹ Çã°¡¿Í ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ Áغñ¸¦ ´õ¿í °­È­ÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù.

°ü·Ã±â»ç°¡ ¾ø½À´Ï´Ù
´º½º½ºÅ©·¦Çϱâ
Á¶ÇöÁø (bktimes@naver.com) ±âÀÚ 
À̱âÀÚÀÇ ´Ù¸¥´º½ºº¸±â
¹é½Å&¹ÙÀÌ¿À¼½¼Ç ¸ñ·ÏÀ¸·Î
0~6¼¼•ÃÊÁß°í»ý 'µ¶...
20-30´ë Çؿܼ±È£ ÈÞ°¡ Áö ...
Çѱ¹È­ÀÌÀÚ, ±¹³» 19¼¼ ÀÌ...
¿ì¸® ¾ÆÀÌ Ã¹ °áÇÙ¿¹¹æÁ¢Á¾...
º¸·É¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶, '»êÀüžÆ...
´ÙÀ½±â»ç : ´ë¿õÁ¦¾à-¿¡º¼·ç½º, ³»³â ÃÊ '³ªº¸Å¸ ¹Ì ½ÃÀå ¾ÈÂø Àü·«' ¸ð»ö (2018-10-05 12:20:13)
ÀÌÀü±â»ç : SK¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º, '2018¿À¼Û½Å¾à´ë»ó' ½Ä¾àóÀå»ó ¼ö»ó (2018-09-07 12:38:03)
º´¿ø°è, "°è...
º´¿ø°è, "°è¹¦³â...
Á¦¾à¡¤°Ç½Ä 12°³...
°Çº¸°ø´Ü, ¼Ò¼Ó±â°ü '¼­¿ï¿ä¾ç...
¼ºÀåÇÏ°íÇ ´ç½Å, "Áö±Ý ´ë¿õ,...
º¸·ÉÁ¦¾à, ¿Ã »ó¹Ý±â '¿µ¾÷Á÷ ...
°Çº¸°ø´Ü, ¿ÃÇØ '°³¹æÇü Á÷°ú ...
°Çº¸°ø´Ü, '¿Ã Á¦3Â÷ °³¹æÇü ...
³í¹®) Inhalation Delivery of Interferon-¥ë-Loaded....  
ȸ»ç¼Ò°³ °³ÀÎÁ¤º¸º¸È£Á¤Ã¥ ÀÌ¿ë¾à°ü À̸ÞÀÏÁÖ¼Ò¹«´Ü¼öÁý°ÅºÎ ¾Ë¸³´Ï´Ù º¸µµÀÚ·á ±â»çÁ¦º¸ Á¤±â±¸µ¶