식약처, 미 FDA 허가에 '적정 임상검증' 의문
'엄정한 과학적 근거 중심 허가요건 존속' 바란다
조기 시장진입 목적 '선 도입-후 평가 방식과 건보적용' 문제 투성
디지털 예외주의만 있을 뿐 국내엔 '후 평가관리체계' 거의 없다
[보건타임즈] 최근 국내외에서 여러 인공지능기반 진단보조 소프트웨어(인공지능 기반기기)를 포함한 첨단 디지털 헬스케어 의료기기들이 식약처와 미 FDA(US Food and Drug Administration)와 같은 규제 기관들의 허가를 쉽게 받아 출시되기 시작하면서 적정한 임상을 거쳐 제대로 안전성과 유효성이 검증됐는지 의문을 둘러싼 논란이 크게 일고 있다.
인공지능은 인간의 인지능력이 필요한 행위를 컴퓨터가 수행할 수 있도록 하는 시스템 혹은 알고리듬을 통칭하는 넓은 의미의 용어다.
이 논란은 새로 도입되거나 개발된 의료기기가 조기 시장진입을 목적으로 신속, 간소화한 임상검증을 거쳐 허가와 동시에 신의료기술평가를 통과시켜 무리하게 건강보험 급여를 적용함으로써 제대로 안전성과 유효성을 검증할 수 없게 됐다는 지적이 제기되면서 비롯됐다.
즉 허가와 승인제도가 신속, 간소화됨으로써 엄격해야 따져야 할 안-유 근거를 요구하지 않아 더 큰 문제가 있다고 봐서다.
대한영상의학회(회장 오주형, 경희대병원 영상의학과 교수)는 대한의사협회지 2018년 12월호에 발표한 ‘첨단디지털헬스케어 의료기기를 진료에 도입할 때 평가원칙’라는 제목의 논문을 통해 이같이 지적했다.
이 논문은 ‘인공지능기반 진단보조 소프트웨어’를 허가, 시판 승인하는 식약처와 미 FDA의 허가가 임상검증의 시작일 뿐이라는 지적과 함께 허점이 드러나 보이는 최신 인공지능기반기기의 기본적인 평가원칙들을 소개, 눈길을 끈다.
인공지능기반기기는 환자가 의료기기로 사용할 수 있도록 의료시장에 시판하려면 가장 먼저 국내에서 식약처의 허가, 미국에선 FDA의 허가를 받아야 한다.
이 과정에서 인공지능기반기기는 허가조건이나 요구사항대로 인체에 사용할 때 아무런 문제가 없는지를 엄정한 검증절차를 거쳐 의료기기로서 안전성과 효과와 효능 등 유효성이 확인돼야 한다.
문제는 정부가 안정과 유효성을 엄격하게 다뤄야 할 의료기기들이 조기에 시장에 진입할 수 있도록 신속 처리토록 한 허가절차를 시행해온 데다 이달 1월 중에 신의료기술평가 규칙(보건복지부령)을 개정, 간소화함으로써 심각한 허점이 발생할 것이란 우려 때문이다.
이 논문에 따르면 최근 정부는 첨단 디지털 헬스케어 의료기기의 안-유를 검증하는 식약처의 허가부터 여러 단계를 거쳐 할 심사평가원의 신의료기술평가과정을 선 도입-후 평가 방식으로 신속하게 처리토록 구상 중에 있다는 것이다.
논문은 이 때문에 인공지능기반기기에 대한 정확한 근거제시 등 엄격하게 다뤄야 할 식약처와 미 FDA의 허가가 디지털의 예외주의 등 이유로 느순해져 충분히 검증되지 않은 소프트웨어를 무분별하게 퍼뜨릴 수 있다는 거다.
이 논문은 한국의 경우 조기 시장진입을 목적으로 신속, 간소화하는 허가와 함께 실시하는 신의료기술평가의 선 도입-후 평가 방식을 시행하기 전에 먼저 후 평가를 어떻게 적절히 수행할 수 있을지 구체적이면서 체계적으로 잘 갖춰져 있지 않다는 점을 반드시 해결해야 할 과제라고 지적했다.
반면 미 FDA는 ‘National Evaluation System for Health Technology’라는 체계를 만들어 대비함으로써 아예 준비조차 제대로 안 된 한국과 대조된다는 게 논문의 지적이다.
이에 영상의학회 박성호(울산의대 서울아산병원 영상의학과 교수) 임상연구네트워크장은 "인공지능기반기기에 대한 식약처 또는 미 FDA의 허가는 임상검증의 끝이 아닌 시작에 불과하다"며, "시판승인을 받으려는 인공지능기반기기가 실제 환자에게 도움이 되는지 제대로 임상검증을 하는 것은 진료현장을 지키는 의료인의 몫이며, 선도입-후평가 방식의 제도하에 진료현장에선 많은 임상검증의 부담을 안게 된다"고 밝혔다.
박 교수는 "새로운 인공지능기반기기가 정말로 환자와 진료에 도움이 되는지를 면밀하게 평가하려는 적극적 자세를 갖는 것이 중요하다"며, "식약처 또는 미 FDA의 허가는 단지 임상검증의 시작이라는 개념을 산업/기술계에 잘 이해시킬 수 있도록 노력해야 한다"고 덧붙였다.
또 이 논문은 인공지능기반기기를 광범위하게 진료현장에 도입하거나 급여를 적용하기에 앞서 필요한 적절한 임상검증과 평가에 분명한 원칙과 근거가 필요하다며 가장 분명한 기준은 편향 없이 잘 수행된 임상시험과 이를 검증한 허가를 통해 어떤 인공지능기반기기를 사용함에 따라 환자의 궁극적 치료 결과가 좋아졌음과 함께 사용 시 비용대비 효과가 높다는 것을 각각 입증돼야 한다고 요구했다.
이 논문은 인공지능기반기기가 환자에게 직접 위해를 가할 가능성이 낮다고 판단할 수 있지만 소프트웨어로 발생하는 진단의 오류는 부적절한 검사나 치료를 유발, 환자의 건강에 심각한 위해를 초래할 수 있다고 강조했다.
이와 함께 이 논문은 환자의 치료 결과에 도움을 주지 못하는 소프트웨어의 도입은 불필요한 의료비의 상승으로 이어지게 된다며 아예 검증되지 않은 소프트웨어에 급여를 주게 되면 제한된 건보재정의 소모를 유발하는 것은 물론 꼭 필요한 의료행위가 건보 혜택을 받지 못하는 이중의 문제가 발생할 수 있다고 봤다.
박 교수는 "산업-기술계가 이 부분을 잘 이해할 수 있도록 지식과 정보를 공유하는 것도 환자를 치료해야 할 가지는 의료인의 책무인 동시에 중요한 역할"이라면서, "인공지능기반기기의 진료현장 도입과 건보급여 결정은 안전성, 임상적 유용성, 경제성 모두를 평가한 기반으로 해야 하며, 모든 의료기기에 공통적으로 적용되는 원칙"이라고 재차 강조했다.
그는 "인공지능 의료용 디지털기기가 환자 진료에 어느 정도 도움을 주더라도 이 소프트웨어를 사용하는 진료가 이전 기존의 진료보다 비용대비 효과가 낮다면 굳이 이 소프트웨어를 사용하는 것이 반드시 최선의 진료라 할 수 없으며 제한된 의료보험재정을 효율적으로 사용하는 방법이 될 수 없다"고 덧붙였다.
이렇듯 최근 산업계조차 인공지능 의료용 소프트웨어를 포함한 첨단 디지털 헬스케어 의료기기에 대한 심사평가원이나 한국보건의료연구원의 평가 과정을 불합리한 과도한 규제로 바라보거나 비합리적이면서 비윤리적이라는 지적이 적지 않다는 게 학회의 전언이다.
박 교수는 "심사평가원과 한국보건의료연구원 두 기관의 중복되는 측면, 절차적 개선과 효율화가 필요할 것으로 판단되지만 충분한 임상적 근거를 갖추지 못한 디지털 헬스케어 의료기기에 대해선 무리한 건보급여나 진료현장에 도입하는 것을 요구하는 것은 비합리적이며 비윤리적"이라고 비판했다.
그는 "이러한 조치는 매우 근시안적인 정책으로 이보다 적절한 다른 지원 방법을 찾는 것이 바람직하다"면서 "조기 시장진입을 목적으로 산업육성에 치우치다가 결국엔 국민의 건강에 위해가 되는 정책이 될 것"이라고 꼬집었다.
박 교수는 "첨단 디지털 헬스케어 의료기기의 발전이 국민건강증진과 산업육성 모두에 균형 있게 도움이 되기 위해선 의료계, 산업계, 정부의 상호이해와 협력이 필수적"이라며, "이 의료기기의 사용 용도가 환자치료에 있는 만큼 인공지능 의료용 소프트웨어의 개발, 임상검증, 허가, 진료현장 도입과 안전성과 유효성에 철저한 지속적인 감시가 있어야 한다"고 전했다.
오주형 회장은 "첨단 디지털 헬스케어 의료기기를 진료에 도입하려면 학술적 원칙과 객관적 근거를 기반으로 국민건강증진에 기여해야 할 가치가 있는 중립적 전문가 역할이 있어야 한다"며, "국민에게 정확한 정보를 제공하는 것은 물론 정부에 합리적인 정책을 제안함과 함께 산업계, 유관기관과 올바른 관계 형성, 협력을 위해 계속 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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