¾÷ü, Áغñ¿Í ÀûÀÀ ±â°£ ÃÖ´ëÇÑ ¹Ý¿µÇØ '½ÃÇàÀÏ' Á¶Á¤
¼·ù°ËÅä Á¦Ãâ¼·ù 6Á¾ Ãß°¡¡¥'10Á¾→16Á¾' º¯°æ
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¿À´Â 7¿ù1ÀϺÎÅÍ 'ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶-Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ'¿¡ ÃֽŠÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸®±¹Á¦±âÁØ(ISO 13485) °³Á¤»çÇ×À» ¹Ý¿µ, ½ÃÇàµÈ´Ù.
½Ä¾àó´Â 25ÀÏ ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶-Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(GMP)¿¡ ´ëÇÑ ±¹Á¦Á¶È¸¦ À§ÇØ ÃֽŠÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸®±¹Á¦±âÁØ(ISO 13485) °³Á¤»çÇ×À» ¹Ý¿µ, 7¿ù1ÀϺÎÅÍ ½ÃÇà¿¡ µé¾î°£´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÇ·á±â±â GMP ±¹Á¦±âÁØ(ISO 13485)Àº 2016³â 3¿ù¿¡ °³Á¤µÆÀ¸¸ç, À¯·´, ij³ª´Ù µî ÁÖ¿ä ±¹°¡µéµµ ¿ÃÇØ 3¿ùºÎÅÍ Àü¸é ½ÃÇàÇÑ´Ù.
»õ·Î ¹Ù²ï ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã ÀÇ·á±â±â GMP ±¹Á¦±âÁØ µµÀÔ ¡ã GMP ¼·ù°ËÅä Á¦Ãâ¼·ù Ãß°¡ µîÀÌ´Ù.
»õ·Î µµÀÔµÈ ÀÇ·á±â±â GMP ±¹Á¦±âÁØ µµÀÔÀº ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶°úÁ¤¿¡¼ À§Çè±â¹Ý °ü¸®, »ç¿ë ÀûÇÕ¼º ¿ä±¸, ÀÇ·á±â±â Ç¥ÁØÄÚµå ºÎÂø µî »ç¿ë ȯ°æÀ» °í·Á, °ÈµÈ Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
À§Çè±â¹Ý °ü¸®´Â ÀÇ·á±â±â·Î ¹ß»ý ¶Ç´Â ¿¹»óµÇ´Â À§Çè¿äÀÎÀ» »çÀü¿¡ ºÐ¼®, Á¦°ÅÇϰųª ÃÖ¼ÒÈÇÏ´Â °ü¸®Ã¼°è´Ù.
»ç¿ë ÀûÇÕ¼ºÀº ÀÇ·á±â±â »ç¿ë ½Ã À§ÇèÀ» ¹ß»ý½Ãų ¼ö ÀÖ´Â »ç¿ë ½Ç¼ö(error)¸¦ ÁÙÀ̱â À§ÇÑ ÀÇ·á±â±â ÀÎÅÍÆäÀ̽º ¼³°è¸¦ ¸»ÇÑ´Ù.
ÀÇ·á±â±â Ç¥ÁØ ÄÚµå´Â ÀÇ·á±â±â¸¦ ½Äº°ÇÏ´Â °ÍÀº ¹°·Ð ü°èÀûÀ¸·Î °ü¸®Çϱâ À§ÇØ ÀÇ·á±â±â¿¡ ºÎÂøÇÏ´Â ¼ýÀÚ ¶Ç´Â ¹®ÀÚ Á¶ÇÕÀ» °¡¸®Å²´Ù.
ÀÌó·³ °ÈµÈ GMP ü°è·Î Á¦ÃâÇÒ ¼·ù´Â ÇöÀåÁ¶»ç ´ë½Å ¼·ù·Î ½É»çÇÏ´Â Á¦Á¶»çÀÇ Ç°Áú°ü¸® ÇöȲÀ» ¸íÈ®ÇÏ°Ô È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï 10Á¾¿¡¼ Á¦Á¶¼Ò Á¶Á÷µµ, Ç°Áú¹®¼ °ü¸® °³¿ä, Á¦Á¶¼Ò Á¡°ËÇ¥, GMP ÀûÇÕ¼±¾ð¹®, Á¦Á¶°øÁ¤ À¯È¿¼º È®ÀÎ ¿ä¾à ÀÚ·á, ¸ð´ÏÅ͸µ°ú ÃøÁ¤ Àåºñ °ü¸® ¿ä¾à ÀÚ·á µî 6Á¾ÀÌ ´Ã¾î³ª 16Á¾¿¡ À̸£°Ô µÆ´Ù.
À̹ø °³Á¤ÀÌ ÀÇ·á±â±â »ê¾÷°è¿¡´Â ±ÔÁ¦ ºÎ´ãÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¡À» °í·ÁÇØ, 2017³âºÎÅÍ »ê¾÷°è¿Í ÇùÀÇü¸¦ ¿î¿µ, °³Á¤(¾È)À» ¸¶·ÃÇßÀ¸¸ç, ¾÷üÀÇ Áغñ¿Í ÀûÀÀ ±â°£À» ÃÖ´ëÇÑ ¹Ý¿µÇØ ½ÃÇàÀÏÀ» Á¤Çß´Ù´Â °Ô ½Ä¾àóÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
GMP ±âÁØÀº ¿À´Â 7¿ù1ÀϺÎÅÍ 2020³â 6¿ù 30ÀϱîÁö 1³â°£ ±âÁ¸ GMP¿Í º´Çà ¿î¿µµÇ¸ç, 2020³â 7¿ù 1ÀϺÎÅÍ Àü¸é ½ÃÇàµÈ´Ù.
¶Ç °³Á¤µÈ GMP Áß ¾÷ü°¡ °¡Àå Àû¿ë¿¡ ¾î·Á¿òÀ» È£¼ÒÇÏ´Â »ç¿ë ÀûÇÕ¼º¿¡ ´ëÇؼ± ÀÇ·á±â±â µî±Þ¿¡ µû¶ó 4µî±ÞÀº 2021³â 1¿ù 1ÀÏ, 3µî±ÞÀº 2021³â 7¿ù 1ÀÏ, 2µî±ÞÀº 2022³â 1¿ù 1ÀÏ, 1µî±ÞÀº 2022³â 7¿ù 1ÀϺÎÅÍ Â÷µî ½ÃÇàÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
½Ä¾àó´Â ÃֽŠGMP ±âÁØÀÌ Àû¿ëµÇ¸é ±¹³» ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ Ç°Áú°æÀï·ÂÀÌ ±¹Á¦Àû ¼öÁØÀ¸·Î Çâ»óµÅ ¼ÒºñÀÚ°¡ ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀÇ ÀÇ·á±â±â¸¦ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀÌ ¸¶·ÃµÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù¸ç
Á¦µµ ¾ÈÂøÀ» À§ÇØ ÀÇ·á±â±â ¾÷°è¸¦ ´ë»óÀ¸·Î GMP Çؼ³¼ Á¦°ø, ±³À°°ú ±â¼úÁö¿ø µîÀ» º´ÇàÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
»ó¼¼ ³»¿ëÀº ½Ä¾àó ȨÇÇ→ ¹ý·É/ÀÚ·á→¹ý·ÉÁ¤º¸ → Á¦․°³Á¤°í½Ã µî)¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.