보건타임즈 : 한국애브비 젬플라주, 6월 7일부터 '건보급여' 확대

만성콩팥병과 관련 유일한 '이차성부갑상샘항진증 치료제'

[보건타임즈] 한국애브비(대표이사 강소영) 젬플라(성분명 파리칼시톨)주가 이 약을 투여하는 환자가 부갑상샘 호르몬(PTH) 150pg/mL 이상인 경우 지속 투약해야 할 때 6월 7일부터 확대됐다.

젬플라(성분명 파리칼시톨)는 혈액 투석 중인 환자가 만성콩팥병으로 발생하는 이차성 부갑상샘기능항진증을 예방하는 동시에 치료하기 위한 선택적 비타민 D 활성화 제제다.

이번 급여 확대는 보건복지부의 고시에 따른 조치다.
이로써 젬플라 투여 도중 PTH가 300pg/mL 이하로 조절되어도 PTH가 150pg/mL 이상일 때 이 약을 지속투여 시 건보급여를 적용받게 된다.

부갑상샘기능항진증은 만성콩팥병을 앓는 투석환자에게서 주로 발생하며, 부갑상샘호르몬(PTH, parathyroid hormone) 농도의 증가와 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기할 수 있다.
만성콩팥병 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT, secondary hyperparathyroidism)은 이들에게서 나타나는 칼시트리올(calcitriol) 생성 감소, 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 것으로 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.

PTH는 뼈와 신장에 있는 칼슘과 인의 혈중 농도를 조절하는 중요한 역할을 하는 호르몬으로 부갑상샘에서 분비되며, 심혈관 질환 발생과 유의한 연관을 있는 것으로 알려져 있다.
또 PTH의 증가는 골밀도 감소와 연관이 있는 것으로 전해지고 있다.

PTH 수치가 높거나 상승하는 만성콩팥병 5기 환자에서 수치를 감소시키기 위해 calcitriol, 비타민 D 유사체, 칼슘유사체 단일요법 또는 칼슘유사체와 칼시트리올이나 비타민 D 유사체와의 병합요법이 권장되고 있다.
이 치료법은 상승된 PTH 농도 조절을 위한 초기 약물은 혈청 칼슘과 인 수치, 다른 CKD-MBD(chronic kidney disease-mineral bone disease, 만성콩팥병-미네랄뼈질환)의 양상을 전반적으로 고려하여 의학적 판단에 의해 선택한다.

이에 한병근 대한신장학회 보험법제위원회 이사는 "지금까지 이차성 부갑상샘기능항진증 치료의 유지요법이 가능한 약제가 제한적이다. 이번 조치로 치료 옵션이 확대돼 우리나라 만성콩팥병 환자들의 PTH 관리를 더욱 잘할 수 있을 것으로 기대된다"며, "대규모 관찰 연구의 생존율 분석에 따르면 젬플라에 반응이 적절한 환자군의 생존율을 높이려면 이 약을 지속적으로 투여를 유지하는 것이 효과적임이 입증된 바 있다"고 밝혔다.

대한신장학회의 공식 저널 KRCP(Kidney Research & Clinical Practice)에 2014년 판에 발료된 국내 치료가이드라인에 따르면, 이차성부갑상샘기능항진증 치료를 위한 약제 투여 후, 당시 보험급여 인정기준에 따라 PTH 300pg/mL 이하에서 약물투여를 중단하게 되면 향후 PTH가 다시 상승할 뿐만 아니라, 재투약 시 더 많은 용량의 약제를 써야 할 뿐만 아니라 이와 같은 PTH의 불규칙 적인 관리(fluctuation)는 이차성 부갑상샘기능한진증을 더욱 악화시킬 수 있다며 유지요법에 대한 필요성을 지적한 바 있다.

한국애브비 의학부 총괄 정수진 전무는 "이번 젬플라 주 유지요법에 대한 급여 확대로 이차성 부갑상샘기능항진증과 관련된 PTH와 칼슘, 인 등의 미네랄 수치를 더욱 안정적으로 관리할 수 있게 됐다"며, "이를 통해 환자의 입원율 감소와 생존율 향상에 도움이 될 수 있길 바란다"고 전했다.

젬플라는 1998년 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가 후 현재 한국을 포함해 전 세계적으로 50개국 이상에서 승인을 받았다.
한국에선 2005년 시판 허가를 취득했다.

한국애브비는 현재 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등에서 젬플라를 의료현장에 공급하고 있으며, 효능, 효과 등 유효성과 안전성 등 주요 유효성과 상세 정보는 웹사이트 젬플라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.