보건타임즈 : '3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종' 제정

[보건타임즈] 식약처가 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조와 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다.

3D 프린터는 3D 모델 데이터를 이용해 소재를 적층, 물체를 제조하는 프로세스를 위해 사용하는 장비를 말한다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 일관된 품질의 제품을 생산, 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 정한 기준이다.

28일 식약처에 따르면 이 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용, 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

분말소결(PBF Power Bed Fusion)은 분말 베드의 일부 영역을 열에너지로 선택적으로 녹이는 방식의 3D 프린팅 공정이다.

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 모델링, 공장‧장비, 소재, 작업환경, 제품적합성, 후처리, 식별‧추적관리 7개 분야로 구분, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해왔다.
ISO(International Organization for Standardization)는 과학‧기술과 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제표준기구다.
TC/210(Quality Management&Corresponding general aspects for medical devices)은 국제표준화기구 내 의료기기 품질관리의 표준화를 수행하는 기술위원회다.

식약처는 앞으로 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련, 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈피에서 확인할 수 있다.