식약처, 세포 채취부터 장기추적조사까지 '첨단바이오 약 전주기 안전관리 체계' 구축
보건복지부, 국가책임 아래 '재생의료 임상연구와 지원체계' 마련
[보건타임즈] 내년 8~9월 중순부터 희귀·난치환자에 새로운 치료기회를 열어 줄 첨단 재생의료-바이오 약 안전지원 법률제정안(자료)이 2일 국회 본회의를 통과했다.
이 제정 법률안의 주요 내용은 이렇다.
새로 식약처의 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계가 마련된다.
식약처와 보건복지부에 따르면 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체 세포등 관리업 허가 제도가 신설되며 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준이 마련되는 것은 물론 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화된다.
첨단바이오 약은 살아있는 세포․조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품이다.
바이오 약으로는 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태의 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 있다.
또 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하며 치료법이 없는 환자들에게 치료할 기회 주기 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계를 마련하게 된다.
첨단바이오 약의 허가･심사체계로 ▲ 맞춤형 심사 ▲ 우선 심사 ▲ 조건부 허가 등이 신설된다.
이중 맞춤형 심사는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전에 심사하는 제도다.
우선 심사는 다른 의약품보다 먼저 심사하는 제도다.
조건부 허가는 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 것에 한해 치료근거를 확증할 3상을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가를 내주는 제도다.
복지부는 국가책임 아래 재생의료 임상연구를 실시하거나 지원체계를 마련할 수 있게 된다.
이에 따라 선진 외국과 같은 임상연구 제도를 만든다.
이를 통해 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환을 치료할 목적이 일치가 됐을 때에 한해 재생의료 치료할 수 있게 된다.
첨단재생의료는 인체 세포 등을 이용, 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술이다.
임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등을 국가 소속 심의위원회에서 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시할 수 있다.
이와 함께 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정, 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계를 구축토록 의무화된다.
의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용 전액을 국가 예산으로 지원한다.
현행 의료법상 환자에 비용청구는 법으로 금지돼 있다.
새로 만들어진 제정법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 주는 동시에 급속도로 성장하는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 높일 수 있는 새 토대를 마련한 것이라게 식약처와 복지부의 평가다.
식약처는 또 기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로 재편, 허가·심사 역량을 강화함으로써 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리 망을 구축하게 될 것으로 기대했다.
이 법은 공포즉시 1년 후부터 시행된다.
식약처와 복지부는 이 법의 시행령과 시행규칙 등 하위법령과 구체적 시행방안을 조속히 마련, 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다할 계획이라며 제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청, 미비점이 있다면 지속적으로 보완해 나갈 방침이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 10:55:20
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