보건타임즈 : 식약처, 혁신의료기기법 등 '규제 개선'에 각국 주목

[보건타임즈] 식약처가 아시아의료기기규제조화회의(AHWP)에서 세계 최초로 발간한 '인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인'과 최근 제정된 '한국의 의료기기 산업 육성-혁신의료기기 지원법'을 소개하는 동시에 발표, 주목을 받았다.

이유는 인공지능 의료기기 등 첨단 의료기기산업이 여러 국가가 큰 관심을 갖는 분야인데다 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등은 이미 국제규제 환경에서 이슈로 떠올라 있어서다.

AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자와 업계 전문가가 참여하는 국제협력기구다.

식약처는 이달 11일부터 14일까지 오만에서 개최되는 AHWP에서 이같은 내용의 혁신적 규제 사례로 발표했다고 밝혔다.

이번 회의는 이달 11~12일 양일간 워크숍과 13~14일 연례총회로 나눠 치렀거나 개최 중이다.

식약처에 따르면 이번 워크숍에선 각국 규제 당국자와 업계 대표가 참석, 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항을 다룸으로써 정보를 서로 공유하는 자리로 치러졌다.

이번에 식약처는 한국의 의료기기 산업 육성과 혁신의료기기 지원법 등 혁신규제 사례를 발표하면서 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인, 인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인 등 인공지능 기반 의료기기의 허가‧심사 기준을 앞서 제시했다.

연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인과 주요 안건을 승인할 예정이다.

'사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)'에선 한국의 의료기기 규정을 기반으로 구성된 국제공통가이드라인, 즉 전자사용자설명서(e-IFU) 규제 적용 시 고려사항 가이드라인, 의료기기의 중대한 변경사항에 대한 가이드라인 2건이 상정·승인된다.

식약처는 앞으로 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 이끌어 국내 의료기기 업체이 해외시장에 진출토록 노력할 것이라고 전했다.