보건타임즈 : 식약처, '의료제품 국내 임상통계 컨퍼런스' 개최

[보건타임즈] 올해 임상시험과 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 컨퍼런스가 오는 15일 프리마 호텔(서울시 강남구 소재)에서 의료제품 분야 임상통계 담당자를 대상으로 개최된다.

이 교육은 의료제품의 안전성과 유효성 확인을 위해 수행하는 임상시험에 사용되는 임상통계를 중심으로 교육이 실시된 예정이다.

식약처 안전평가원에 따르면 이 컨퍼런스는 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회, 국제생물통계학회 한국지회 공동으로 임상통계 담당자들의 전문성을 높여 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회, 국제생물통계학회 한국지회가 공동으로 마련했다.

컨퍼런스에서 다뤄질 주요내용은 ▲ 임상시험 가이드라인의 최신 동향 ▲ 위험 기반 모니터링(RBM risk based monitoring)과 중앙 집중식 모니터링(centralized monitoring)을 위한 통계분석 소프트웨어 적용 방안 ▲ 의약품 안전관리를 위한 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 적용 현황 ▲ 임상통계 심사기준과 방향 ▲임상시험에서 설계기반 품질고도화(quality by design in clinical trials) 등이다.

RBM은 임상시험 연구의 품질이나 안전성에 영향을 줄 수 있는 위험을 식별, 이 위험을 평가한 후 모니터링 계획을 세워 임상시험의 품질을 확보하는 데 중점을 두는 모니터링이다.
중앙집중식 모니터링(centralized monitoring)은 임상실시기관으로부터 컴퓨터 시스템을 통해 수집된 데이터를 중앙 모니터 요원과 의료 요원이 소속된 팀이 원격으로 검토, 평가하는 모니터링이다.
RWD은 무작위대조임상시험 이외의 방법으로 수집된 각종의료자료들로서 전자의무기록(EMR)/전자건강기록(EHR), 의료기관의 전자행정데이터, 건강보험 청구자료, 제품과 질병 등록체계, 환자가 생성하는 자료 등을 가리킨다.

무작위대조임상시험은 데이터의 편차를 줄이기 위해 시험대상자를 무작위로 설정한 후 실험군과 대조군으로 나눠 서로 비교하는 임상시험이다.

RWE는 의약품 안전관리를 위한 실사용데이터 분석을 통해 얻어진 의약품의 사용현황과 잠재적 유익성과 위해성을 검증한 임상증거를 말한다.

임상시험 설계기반 품질고도화는 임상시험에서 주요한 오류가 발생되지 않도록 품질관리를 위해 사전에 계획, 품질을 관리하는 활동이다.

식약처는 컨퍼런스가 국내 임상통계 분야의 전문성을 높이는 동시에 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로 의약품 개발에서 중요한 임상통계 분야의 정보 공유를 위한 자리로 계속 마련할 계획이라고 밝혔다.