보건타임즈 : 한국AZ 포시가, 제2형 당뇨병 환자 심혈관계 '안전성 효과' 허가

3상 통해 심부전 또는 심혈관계 사망 '예방효과와 심혈관계 안전성' 확인
'피오글리타존 병용요법'에 추가, 고령 환자까지 치료군 확대

[보건타임즈] 이달 11일부터 한국AZ 포시가의 기존 허가사항에 ▲ 효능∙효과에 심혈관계 기왕력과 상관없이 제2형 당뇨병 환자 심혈관계 '안전성 효과' ▲ 피오글리타존 병용 적응증 추가 ▲ 75세 이상 환자에 치료 개시 비권장 문구 삭제 등 3가지가 업데이트됨으로써 사용하는 치료범위의 폭이 더욱더 넓어졌다.

포시가(성분명 다파글리플로진/사진)는 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제다.

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 이처럼 포시가의 변경된 허가사항에 따라 2월 11일부터 포시가의 치료 혜택을 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 됐다고 밝혔다.

새로 바뀐 허가사항의 주요 내용 중 심혈관계 질환 발생의 임상 결과 업데이트는 대규모 3상 DECLARE 연구를 근거로 업데이트한 것이다.

DECLARE 연구는 SGLT-2 억제제 계열 중 최대 규모이면서 최장 기간의 심혈관계 안전성을 입증한 연구(CVOT)다.

연구 결과, 포시가는 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자(임상 참여 환자의 59.4%)와 심혈관질환 기왕력이 있는 환자(임상 참여 환자의 40.6%) 모두에게서 위약대비 심부전 입원 감소 효과 등 심부전 또는 심혈관계 사망 예방에 우월한 효과와 심혈관계 안전성이 확인됐다.
이뿐만 아니라, 신장 복합 발생률도 감소 효과를 나타냈다.

이번에 변경된 허가사항엔 TZD 계열의 피오글리타존과 병용요법도 추가됐다.
이에 따라 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없을 때 포시가를 병용투여 할 수 있도록 승인됨으로써 ▲ 포시가 단독요법 ▲ 메트포르민, 설포닐우레아, 인슐린, 시타글립틴(DPP-4 Inhibitor) 혹은 피오글리타존(TZD)과의 2제 병용요법이 가능하다.
여기에 ▲ 메트포르민과 설포닐우레아 혹은 메트포르민과 삭사글립틴 요법에 3제 병용요법으로 더욱 폭넓게 사용할 수 있게 됐다.

이외에 75세 이상이 환자에게 치료 개시를 만류한 기존 문구가 삭제돼 고령의 연령대도 아무런 제한 없이 포시가로 치료할 수 있게 됐다.

한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 "현재 제2형 당뇨병 치료는 심혈관계와 신장 합병증 관리를 얼마나 적절하게 할 수 있는지가 중요한 과제"라면서 "포시가는 심혈관계 질환 1차 예방까지 제시하며 제 형 당뇨병 치료 패러다임 변화를 주도해가는 치료제로, 이번 허가사항 개정으로 많은 환자가 포시가의 더 넓어진 치료 혜택을 받기를 바란다"고 전했다.