[보건타임즈] 미국 FDA에서는 3월 16일 '코로나19'관련 진단키트 사용확대를 위한 세가지 규제완화 가이드리인을 발표했다. 이는 지난 2월 29일 FDA가 발표 한 정책(가이드라인)을 확대하는 개념이다.
이번 발표의 주요사안은 미국FDA에서도 혈청검사 즉, 면역검사 방법도 사용하는 것을 권고한다는 내용이 포함되어있다.
먼저 ▲COVID-19 테스트 관련 제품 개발을 하는 업체들은 FDA가 아닌 주 당국으로부터 승인 받으면 된다. 이에 따라 개발 및 테스트와 관련된 일련의 책임도 국가가 아닌 주가 지게 된다.
또, ▲ 민간기업의 코로나19 테스트기 사용을 정식 허가전이라도 사용할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 현재 FDA는 많은 제조업체가 긴급승인절차(EUA)를 신청하고 있는데 3월 16일 이후 FDA는 긴급승인신청 절차를 밟고있는 제품(성능 검증 완료)이라면 (통상 영업일 기준 15일) 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 안내와 테스트 성능 검사 특성 등을 게재해 놓는다면 즉시 사용(상용)하는 것을 승인한다.
또 하나는 ▲코로나 바이러스 발생시 사용할 혈청(Serological) 검사를 개발자에게 권장한다는 내용이다. FDA에 따르면 항원항체와 같은 혈청검사가 분자검사(molecular) 보다 절차가 덜 복잡하고 항체를 식별하기 위해서만 사용된다는 점 때문이다. 단, SARS-CoV-2 감염을 진단 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용되어서는 안된다는 경고문구를 부착해야 한다.
FDA는 1월 말을 시작으로 100개 이상의 COVID-19 제품 개발업체들과 긴급승인절차들에 대한 지원을 진행해왔다. 현재 80명 이상의 제품개발자들이 FDA의 개발·검증에 대한 지원을 요청했다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 11:50:25
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