보건타임즈 : 한국산 의료기기 '유럽 인허가 상담' 지원

[보건타임즈] 한국산 의료기기의 유럽 현지 진출에 필요한 인허가 상담을 지원한다.
강화된 유럽 규정(CE-MDR)에 의거 5개사(자료 유럽 인허가 컨설팅 선정 기업)에 각 2천만 원을 지원하게 된다.

이 조치는 최근 전 세계적으로 의료기기의 유효성과 안전성에 인식이 높아진 데다 내년 5월 5월부터 임상 자료 요건과 시판 후 감시활동을 강화, 까다로워진 유럽의 인허가에 국내 의료기기 기업이 적응, 해외시장에 진출할 수 있도록 돕기 위한 것이다.
이처럼 유럽의 인증 규정(MDR)이 강화된 계기는 2010년 3월 프랑스에서 유방 성형용 의료기기에 불법으로 공업용 실리콘을 사용, 무려 3만 명 이상이 피해를 보는 사고가 발생한 후다.

유럽연합에선 당초 엄격해진 인증 규정(MDR)을 당초 올해 5월부터 시행 예정이었으나 코로나 19로 1년 뒤로 늦췄다.

보건복지부는 이에 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개사 제품을 지원한다고 밝혔다.

22일 복지부에 따르면 유럽연합의 인증 규정(MDR) 강화조치로 임상평가보고서 등 문서작성과 인증 심사 비용 부담이 증가, 국내 중소 의료기기 기업이 현지에서 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 전해졌다.

국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 요구하는 신남방 국가와 중동 진출에 대한 준비가 어느 때보다 중요해졌다.

이번에 지원키로 해 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이라는 게 복지부의 설명이다.

이에 따라 보건복지부는 이들 5개사와 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 1곳당 2,000만 원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.

올해 하반기엔 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정을 확인할 수 있는 정보제공 세미나를 개최, 각 회사의 규제준수책임자를 상대로 교육할 계획이다.

규제준수책임자는 각 기업이 지정한 의료기기 필수 전문지식을 보유한 책임자를 말한다.
MDR이 유럽에 진출하려는 기업에 요구하는 사항이다.