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2020년05월26일 14시26분
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국내 '코로나 19 치료제 12개' 안-유 2, 3상' 임상 중
국가임상시험지원재단, 백신과 치료제 '글로벌 임상 총 761건'

5월 25일 현재 '국내외 임상시험' 동향

[보건타임즈] 중국 후한발 코로나 19사태가 전 세계적으로 확산, 막대한 인명피해가 발생하면서 감염환자에 사용하는 치료 약의 효능과 효과가 확실하게 검증된 것인지, 각국 연구기관은 물론 제약사들이 개발하려는 예방백신과 치료제가 현재 어느 단계에 와 있으며 당장 사용할 수 있는지에 관심이 쏠리고 있다.

게다가 최근 재발, 1, 2, 3차로 이어지는 재감염 등 코로나 19의 장기화는 물론 콜레라 등 전염병처럼 고착화할 가능성까지 우려하는 이 분야 전문가들의 지적까지 나옴으로써 이에 위협을 받는 전 세계인이 예방백신과 치료제 개발을 기대하는 열망이 한층 더 뜨겁다.

요즘엔 코로나 19 신종감염병이 각 나라의 국경을 넘어 퍼지면서 기존처럼 발생국 국민의 입국을 막거나 엄격한 방역지침을 들이댔던 강경한 체제에서 전 세계적으로 예방백신과 치료제 개발연구의 부족분을 채우는 식의 공조를 하거나 연구에 참여, 협력하는 등 변화의 조짐이 나타나고 있다.

이러한 상황에서 국가 임상시험지원재단(이사장 배병준)이 최근에 업데이트한 코로나 19 백신과 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 공개했다.

국가 임상시험지원재단은 주기적으로 국내외 코로나 19 예방백신과 치료제 임상시험 동향을 요약, 제공하고 있으며 한국 임상시험 포털(K-CLIC)에 지난 3월부터 '코로나 19 글로벌 임상시험 현황 정보'를 실시간으로 공개하고 있다.

이에 따르면 5월 25일을 기준으로 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나 19 치료약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 761건이다.(표 참조)

전체 임상시험은 3월 11일을 기준으로 잡아 56건에서 761건으로 13.6배(1258.9%), 연구자 임상시험은 32건에서 508건으로 15.9배(1487.5%) 각각 증가했다.

전체 임상시험 761건 중, 치료제는 734건, 백신은 27건이다.

치료제 임상시험 가운데 연구자의 건은 493건, 제약사는 227건, NIH와 U.S. Fed 후원 임상시험은 14건이다.
이 가운데 연구자 임상연구의 비중은 전체의 67.2%를 차지 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다.

식약처가 승인한 코로나 19 임상시험계획은 2020년 5월 25일 현재 전체 12건이다.
이중 연구자 임상시험은 7건(58.3%)이 진행되고 있으며, 1건(렘데시비르)은 임상할 대상자모집을 마쳤다.



렘데시비르, '코로나 19 중증환자 치료에 긴급 사용' 美 FDA 허가
서울대병원 오명돈 교수, 회복시간 '15일→11일' 31% 단축‥최초 표준 치료제로 승인


재단이 공개한 코로나 19 치료제 국내 임상시험계획승인현황을 들여다보면 ▲ 길리어드가 개발한 렘데시비르는 임상에 필요한 대상자를 모두 모집한 상태에서 지난 3월 5일부터 서울대병원에서 임상하도록 승인받았다.
이 임상을 통해 확인된 안전성, 효과와 효능 등 유효성은 허가 근거로 사용된다.
렘데시비르는 미국 국립보건연구원(NIH)가 주도, 전 세계 10개국 73개 의료기관이 참여한 가운데 약 2개월간 코로나 19 감염환자 1,063명을 대상으로 다국가 임상을 끝냈으며 환자의 회복시간을 15일에서 11일로 31% 단축하게 해 주는 것으로 확인돼 이를 근거로 5월 1일 미국 FDA(식·의약국)로부터 중증환자(산소포화도 <94%, 산소치료 필요)에 긴급 사용토록 허가, 승인받아 최초의 코로나 19 표준 치료제가 됐다.
이렇듯 렘데시비어가 최초의 코로나-19 치료제로 인정받게 됨으로써 새로 개발된 약의 임상시험에서 대조약으로 다른 위약을 쓸 수 없게 된다.
즉 코로나-19 치료를 목적으로 개발, 미국 FDA의 허가를 받으려는 치료제의 임상에 대조약으로 렘데시비어를 사용하게 해야 한다는 뜻이다.
이를 통해 렘데시비어보다 더 월등하거나, 최소한 열등하지 않다는 것을 증명해야 한다는 의미다.

이처럼 연구자 임상시험으로 식약처의 승인을 받은 코로나-19 치료제는 ▲ 클로로퀸/칼레트라(승인일 3월 20일, 임상 기관 서울아산병원) ▲ 클로로퀸(승인일 3월 26일 임상 기관 강남세브란스) ▲ 시클레소니드(승인일 3월 27일 임상 기관 고대구로병원) ▲ 후탄(승인일 4월 17일 임상 기관 경상대병원) ▲ 페로딜 정(승인일 4월 21일 임상 기관 동아대병원) ▲ 바리시티닙(승인일 5월 18일 임상 기관 서울대병원) ▲ 바리시티닙(승인일 5월 18일 임상 기관 서울대병원) 등 7건이 있다.

제약사 임상으로 식약처의 승인을 받은 코로나-19 치료제는 ▲ 렘데시비르(승인일 3월 2일, 길리어드사이언스코리아, 임상 단계 3상/2건) ▲ 레보비르 캡슐(승인일 4월 14일, 부광약품, 임상 단계 2상) ▲ EC-18(승인일 5월 12일, 엔지켐생명과학, 임상 단계 2상) ▲ 피라맥스정(승인일 5월 13일, 신풍제약(주), 임상 단계 2상) 등으로 5건을 합쳐 모두 12건이다.

이중 부광약품 항바이러스제 '레보비르(성분명 클레부딘)'는 한국인 코로나 19 환자의 검체로부터 분리한 바이러스에 시험관 내 시험(in vitro)에서 COVID-19의 치료에 사용 중인 칼레트라와 유사한 결과를 보여 이를 기반으로 특허를 출원한다.
레보비르는 양성대조군으로 현재 코로나 19 치료제로 사용하는 칼레트라와 억제 능과 비교 시 플라크 감소 시험과 RT-PCR(Real-Time PCR) 검사에서 유사한 정도의 억제 정도를 보였다는 게 부광약품의 설명이다.

아직 코로나바이러스에서 레보비르의 주성분, 클레부딘이 어떻게 COVID-19 바이러스 감염을 억제하는지 기전은 확실치 않지만, 에이즈 치료제로 사용되던 약제 칼레트라와 에볼라 바이러스에 치료 약으로 개발된 렘데시비르처럼 바이러스 유전물질 복제를 억제하는 핵산유사체라는 것이 확실하다.

신풍제약의 항말라리아제 피라맥스는 이달 13일 식약처로부터 코로나 19 치료제로 효과와 효능 등 유효성을 검증하는 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다.
피라맥스는 2011년 식약처로부터 신약 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다.

이 2상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 위약 대조 방식으로 진행된다.
임상은 세브란스병원, 강남세브란스병원, 고려대구로병원, 경북대병원 4곳이 담당한다.

신풍제약(주)(대표, 유제만)에 따르면 피라맥스의 주성분 중 피로나리딘은 현재 코로나 19 치료 후보 약물로 권고되는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐만 아니라, 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다.

신풍제약은 감염 세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 각각 코로나 19 바이러스에 억제 효과를 나타냄을 확인했다.
특히 두 성분의 병용 시 24시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 것은 물론 세포독성이 줄어드는 결과를 확인 바 있다는 게 신풍제약의 설명이다.

2상 IND 승인 당시 신풍제약 관계자는 "피라맥스의 현재 복합비(피로나리딘 인산염 대 알테수네이트 비율 3 대 1)에서 유의미한 항바이러스 효과가 기대된다"며 "코로나 19 바이러스에 대한 in vitro 억제 효과가 확인됨에 따라, 곧 임상을 시작해 치료 효과를 검증함으로써 피라맥스가 코로나 19 치료제로 쓰일 수 있도록 국내 유통 시작 등의 단초를 마련하겠다"고 밝힌 바 있다.

국가임상시험지원재단= 국내 임상시험의 국제 경쟁력 강화와 신약개발 역량 확보를 목표로 2014년 3월 25일 보건복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받았다.
이후 새로 제정된 제약산업 육성-지원특별법에 의거 2014년 7월 9일 '신약연구개발 정보관리 전문기관'으로 지정됐으며 보건복지부 위탁 임상시험 기반 조성사업 기관으로서 임상시험산업 역량 강화와 환경개선의 업무를 부여받은 바 있다.
2020년 3월 2일엔 '국가 임상시험지원센터'로 지정, 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위해 임상시험 기반 구축 등 국내외 임상시험 지원 사업, 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사·연구, 임상시험 전문인력의 양성·인증, 임상시험 정보의 수집·분석과 제공, 이외 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 사업에 주력하고 있다.
2019년 1월 1일 '한국임상시험산업본부'에서 '국가 임상시험지원재단'으로 기관명을 변경했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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