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2020년06월10일 14시20분
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코로나 19 백신-치료제 개발 활발 시판 목적 '임상 또는 준비 중'
국내 '3상 렘데시브르, 2상 레보비르 캡슐·피라맥스, 7월 1상 DWRX2003'

6월 10일 현재 '코로나 19 백신-치료제 임상 동향'
식약처, 임상(IND)계획승인 코로나 19 백신과 치료제 '총 14개'
코로나 19 예방백신 1개, 치료제 13개‥'3상 1개, 2상 3개'

[보건타임즈] 최근 6월 2일 국제백신연구소의 INO-4800이 식약처로부터 1, 2a상 임상계획승인을 받아 국내에서 임상에 착수했거나 시작할 수 있는 코로나 19 백신과 치료 약은 모두 13개가 됐다.
다음 달 7월 식약처에 임상(IND) 계획승인서를 제출한 코로나 19 치료제 1개까지 합치면 총 14개에 이른다.

이 가운데 6건은 임상 2, 3상이 진행 중이다.
코로나 19 치료제 렘데시브르는 시판허가를 목적으로 치료효능과 효과 등 유효성과 안전성을 검증하기 위해 서울대병원 1건과 길리어드사이언스코리아 2건이 3상 중에 있다.
이로써 렘데시브르는 3상을 통해 코로나 19 치료에 유효성과 안전성이 입증되면 곧바로 적응증과 함께 시판허가를 받아 국내 의료시장에 가장 먼저 선보일 것으로 보인다.

뒤를 이을 2상 중에 있는 코로나 19 치료제는 부광약품의 레보비르 캡슐 1건, 엔지켐생명과학의 EC-18 1건, 신풍제약의 피라맥스 정 1건 등 3건이다.
여기에 대웅제약과 ㈜대웅 자회사 대웅테라퓨틱스가 공동으로 개발하는 코로나 19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'가 7월 국내 1상(IND) 계획서를 식약처에 제출, 승인받은 뒤 곧바로 임상에 들어가 연내 허가를 신청할 것으로 알려져 있다.

나머지 6건은 임상 일자가 공개되지 않았으나 식약처로부터 국내 임상시험(IND) 계획을 승인받은 상태다.

이렇듯 국가 임상시험지원재단이 발표한 코로나 19 백신과 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보에 따르면 국내 의료시장에서 코로나 19 백신과 치료제 개발이 활발하다.
코로나 19 글로벌 임상시험은 6월 8일을 기준으로 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나 19 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 858건이다.

전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 858건으로 15.3배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 565건으로 17.7배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끄는 것으로 분석됐다.

전체 임상시험 858건 중, 코로나 19 치료제는 825건, 백신은 33건이다.
치료제 임상시험 중, 연구자 임상시험은 546건, 제약사 임상시험은 264건, NIH와 U.S. Fed 후원 임상시험은 15건으로, 연구자 임상연구의 비중이 66.2%를 차지했다.

지금까지 확인된 이들 코로나 19 치료제의 효능과 효과는 이렇다.

렘데시브르, 코로나 환자 회복시간 '15일→11일' 31% 단축
미 FDA, 중증환자에 긴급 사용토록 '코로나 19 표준 치료제' 허가

렘데시브르= 길리어드사이언스코리아의 렘데시비르는 임상할 대상자모집을 마쳤다.
길리어드가 개발한 렘데시비르는 임상에 필요한 대상자를 모두 모집한 상태에서 지난 3월 5일부터 서울대병원에서 임상하도록 승인받았다.
이 임상을 통해 확인된 안전성, 효과와 효능 등 유효성은 허가와 치료할 적응증의 근거로 사용된다.
렘데시비르는 미국 국립보건연구원(NIH)가 주도, 전 세계 10개국 73개 의료기관이 참여한 가운데 약 2개월간 코로나 19 감염환자 1,063명을 대상으로 다국가 임상을 끝냈으며 환자의 회복시간을 15일에서 11일로 31% 단축하게 해 주는 것으로 확인돼 이를 근거로 5월 1일 미국 FDA(식·의약국)로부터 중증환자(산소포화도 <94%, 산소치료 필요)에 긴급 사용토록 허가, 승인받아 최초의 코로나 19 표준 치료제가 됐다.


렘데시비르, '코로나 19 중증환자 치료에 긴급 사용' 美 FDA 허가
서울대병원 오명돈 교수, 회복시간 '15일→11일' 31% 단축‥최초 표준 치료제로 승인


이에 따라 렘데시비어가 최초의 코로나-19 치료제로 인정받게 됨으로써 새로 개발된 약의 임상시험에서 대조약으로 다른 위약을 쓸 수 없게 된다.
즉 코로나-19 치료를 목적으로 개발, 미국 FDA의 허가를 받으려는 치료제의 임상에 대조약으로 렘데시비어를 사용하게 해야 한다는 뜻이다.
이를 통해 렘데시비어보다 더 월등하거나, 최소한 열등하지 않다는 것을 증명해야 한다는 의미다.

부광약품 레보비르 캡슐, 코로나 19 치료사용 중인 '칼레트라와 결과' 유사
한국인 코로나 19 환자서 채취한 검체로부터 분리한 '바이러스, 유전물질 복제' 억제

부광약품의 레보비르 캡슐=부광약품 항바이러스제 '레보비르(성분명 클레부딘)'는 한국인 코로나 19 환자에게서 채취한 검체로부터 분리한 바이러스에 시험관 내 시험(in vitro)에서 COVID-19의 치료에 사용 중인 칼레트라와 유사한 결과를 보여 이를 기반으로 특허를 출원했다.


부광약품 항바이러스제 '레보비르' 코로나19에 효과 확인


레보비르는 양성대조군으로 현재 코로나 19 치료제로 사용하는 칼레트라와 억제 능과 비교 시 플라크 감소 시험과 RT-PCR(Real-Time PCR) 검사에서 유사한 정도의 억제 정도를 보였다는 게 부광약품의 설명이다.

아직 코로나바이러스에서 레보비르의 주성분, 클레부딘이 어떻게 COVID-19 바이러스 감염을 억제하는지 기전은 확실치 않지만, 에이즈 치료제로 사용되던 약제 칼레트라와 에볼라 바이러스에 치료 약으로 개발된 렘데시비르처럼 바이러스 유전물질 복제를 억제하는 핵산유사체라는 것이 확실하다.

신풍제약 피라맥스 주성분, '코로나 19 바이러스' 억제
인산염과 알테슈네이트 두 성분, 병용 시 24시간 후 '바이러스 역가 억제율 99% 이상'

신풍제약의 항말라리아제 피라맥스= 이달 13일 식약처로부터 코로나 19 치료제로 효과와 효능 등 유효성을 검증하는 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다.
피라맥스는 2011년 식약처로부터 신약 허가받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제다.


신풍제약 '피라맥스', 코로나 19 치료 2상 IND 승인
말라리아 치료제로 개발한 신약, 세포 감염시험서 '유효성' 확인


이 임상2상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행, 위약 대조 방식으로 세브란스병원, 강남세브란스병원, 고려대구로병원, 경북대병원 4곳에서 진행된다.

신풍제약(주)(대표, 유제만)에 따르면 피라맥스의 주성분 중 피로나리딘은 현재 코로나 19 치료 후보 약물로 권고되는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐만 아니라, 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다.

신풍제약은 감염 세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트가 각각 코로나 19 바이러스에 억제 효과를 나타냄이 확인됐다.
특히 두 성분의 병용 시 24시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 것은 물론 세포독성이 줄어드는 결과를 확인 바 있다는 게 신풍제약의 설명이다.

2상 IND 승인 당시 신풍제약 관계자는 "피라맥스의 현재 복합비(피로나리딘 인산염 대 알테수네이트 비율 3 대 1)에서 유의미한 항바이러스 효과가 기대된다"며 "코로나 19 바이러스에 대한 in vitro 억제 효과가 확인됨에 따라, 곧 임상을 시작해 치료 효과를 검증함으로써 피라맥스가 코로나 19 치료제로 쓰일 수 있도록 국내 유통 시작 등의 단초를 마련하겠다"고 밝힌 바 있다.

대웅 DWRX2003, 동물 효능시험서 '바이러스 감염개선 효과' 뚜렷
코로나 19 감염 뒤 3일 차에 폐 조직서 '바이러스' 완전 제거

대웅그룹, DWRX2003= 대웅제약(대표 전승호)과 ㈜대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)가 공동으로 개발하는 코로나 19 치료제다.
최근 동물 효능시험에서 바이러스 감염개선 효과가 뚜렷하게 확인됐다.
이 소식이 전해지면서 DWRX2003의 약효에 국내는 물론 전 세계의약계와 코로나 19 감염국의 관심이 쏠리고 있다.

두 회사는 서둘러 임상에 들어가 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 유효성과 안전성을 과학적·임상적으로 입증한 후 경증, 중증도, 중증 코로나 19 감염환자 모두에게 아우를 수 있는 치료제로 개발할 방침이다.


대웅그룹, '니클로사마이드' 코로나 19 치료 효과 입증
페럿 통해 '항바이러스 효과' 확인 검증‥3일째 폐 조직에 감염된 '바이러스' 완전 제거


연내 코로나 19 치료제로 허가를 신청하기 위해 오는 7월 'DWRX2003'의 국내 1상(IND) 계획서를 식약처에 제출, 승인받은 뒤 곧바로 임상에 들어가 코로나 19 항바이러스효과와 감염개선, 치료 효능 등 유효성과 안전성을 입증할 예정이다.
 
5일 대웅그룹에 따르면 동물 효능시험은 대웅테라퓨틱스가 충북대 의과대학과 함께 페럿(Ferret, 족제비)을 대상으로 코로나 19 바이러스 감염된 페럿에 'DWRX2003'을 투여한 시험 군과 바이러스 감염군, 정상군을 서로 대조하거나 각각 비교했다.
이 결과, 코로나 19에 감염된 후 8일까지 콧물과 폐에서 바이러스가 지속적으로 관찰된 감염 군에 'DWRX2003'을 투여한 결과 4일 차부터 대조군 대비 콧물에서 바이러스 역가가 유의적으로 감소했다.
감염 뒤 3일 차에 실시한 폐 조직 부검과 바이러스 농도 측정에선 폐 조직에서 바이러스를 완전히 사라져, 제거됐다.
 
이처럼 폐 조직에서 바이러스가 완벽히 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비를 막아 폐 조직에서 염증 예방 효과가 뚜렷하게 검증됐다.
이로써 약물의 직접적인 항바이러스 활성에 의해 폐 조직 내에서 감염 바이러스의 제거가 가능함과 동시에, 바이러스 감염에 의한 조직 염증 방지 효과가 확실하게 확인됐다는 게 대웅의 설명이다.
 
앞서 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 지난 5월 'DWRX2003'을 공동개발하는 계약을 체결했다.
이 계약을 통해 연구, 개발과 해외 라이선스 아웃을 공동으로 진행하게 되며 개발 비용과 수익도 공동 분배된다.
대웅테라퓨틱스는 'DWRX2003'의 제조공정과 분석기술 관련 CMC 연구와 비임상연구에 주력하며, 대웅제약은 임상연구, 허가, 제품 생산에 주도적 역할을 맡게 된다.

현재 대웅테라퓨틱스로부터 대웅제약 오송 공장으로 기술이전이 완료됐으며, 임상용 샘플의 생산이 진행 중에 있다.
 
대웅제약 전승호 사장은 "현재의 긍정적인 동물시험 결과를 바탕으로 코로나 19 치료제 'DWRX2003'의 임상시험을 연내 마무리한 후 허가까지 빠르게 마칠 계획"이라며, "코로나 19 사태로 전 세계가 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 국내는 물론 글로벌 코로나 19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
 
대웅테라퓨틱스 이민석 대표는 "앞으로 추가 동물 모델을 대상으로 효능시험과 독성 시험 등 비임상 시험을 이어 나갈 예정이며, 대웅제약과 공동개발 협약이 완료돼 글로벌 코로나 19 치료제로 개발하기 위한 준비에 전력을 쏟겠다"고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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