보건타임즈 : 국내 코로나 19 치료제 17건·백신 2건 '임상 중'

2상= 대웅제약 DW1248정(카모스타트), 종근당 CKD-314(나파모스타트), 신풍제약 피라맥스정, 부광약품 레보비르캡슐 30㎎(클레부딘), 녹십자 GC5131(혈장분획치료제)
2·3상= 한국릴리 바리시티닙(LY3009104), 셀트리온 중화항체치료제(CT-P59)

[보건타임즈] 국내에서 승인받아 임상시험 중이거나 종료가 된 코로나 19 치료제·백신은 총 24건(자료 제약사와 연구자 명단과 임상 상황)이다.
이중 코로나 19 치료제는 전임상과 1상에서 우수한 치료 효과를 나타낸 '대웅제약의 DW1248정(카모스타트), 종근당의 CKD-314(나파모스타트), 신풍제약의 피라맥스정, 부광약품의 레보비르캡슐 30㎎(클레부딘), 녹십자의 GC5131(혈장분획치료제), 한국릴리의 바리시티닙(LY3009104) 등' 모두 22건이며 임상이 끝난 것은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건을 합쳐 5건, 나머지 17건은 임상 중이다.
백신 2건은 모두 임상 중에 있다.

이 가운데 제약업체의 임상은 ▲ 1상 5건(항체치료제, DNA백신 등) ▲ 2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲ 3상 임상 1건 등 14건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다.

식약처는 23일 국내에서 개발되는 코로나 19 치료제와 백신, 독감 치료제의 허가, 심사, 생산현황을 이같이 공개했다.

이 조치는 코로나 19사태가 전혀 진정될 기미 없이 계속되는 가운데 앞으로 계절 독감의 유행 시기까지 겹침으로써 이를 불안해하는 국민의 우려를 해소하기 위한 것이다.

이날 식약처가 발표한 현재 코로나 19 치료제·백신, 독감 치료제 개발 상황은 이렇다.
코로나 19 치료제로는 대웅제약의 DW1248정(카모스타트), 종근당의 CKD-314(나파모스타트), 신풍제약의 피라맥스정, 부광약품의 레보비르캡슐 30㎎(클레부딘), 녹십자의 GC5131(혈장분획치료제)이 1상을 통과한 다음으로 감염 환자에 투여해 치료 효과를 탐색하는 2상, 한국릴리의 바리시티닙(LY3009104)은 안전성과 치료 효과를 확증하려는 3상 임상에 들어간 상태다.

국내에서 개발 중인 셀트리온의 중화항체치료제 신약(CT-P59)은 지난 7월 건강한 사람과 8월 경증환자를 상대로 1상을 마친 뒤 식약처로부터 2상과 3상 임상시험 계획(IND)을 동시에 승인받아 현재 경증부터 중증까지의 코로나 19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상 중이다.

이에 따라 감염 환자 300명을 대상으로 코로나 19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색하는 2상이 종료되면 곧바로 3상에 들어간다.
3상에선 720명을 대상으로 2상에서 확인된 용량을 적용, 유효성과 안전성을 확증하는 임상을 시작한다.

CT-P59는 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상할 예정이다.

이와 함께 식약처는 독감 치료제 공급에 차질 없도록 공급체계를 수시로 점검하고 있다.
이 조치는 계절 독감의 유행 시기가 계속되는 코로나 19 확산 사태와 겹치는 데다 최근 국가필수예방접종(NIP)용 독감(인플루엔자) 백신 일부가 배송을 맡은 신성약품이 운반과정에서 실수로 상온에 노출, 무료 접종하려던 독감 백신 접종을 전면 보류된 데 따른 것으로 보여진다.

식약처는 지난해 계절 독감 환자는 약 108만 명(심평원 의료통계정보)으로, 치료 약이 2019년 약 430만 명분, 올해 6월까지 약 209만 명분이 각각 생산·수입돼 치료제 공급이 충분한 상황이라고 전했다.

식약처에 따르면 계절 독감 치료제는 3개 성분(오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르), 247개 의약품이 허가됐으며, 지난해부터 올해 6월까지 오셀타미비르와 페라미비르 2개 성분, 103개 제품이 생산·수입됐다.

식약처는 코로나 19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 계속 모니터링하고, 있으며 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등을 지원, 국민 모두 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.