보건타임즈] 식약처가 1월 21일 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF International Medical Device Regulator Forum) 정기 원격회의를 개최하며 올해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다.(표 참조)
IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제조화와 단일화를 촉진하기 위해 2011년 구성된 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체다.
한국은 지난 2017년 12월 IMDRF 회원국으로 가입했으며 지난 2019년엔 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 올해 IMDRF 의장국으로 선임됐다.
IMDRF 회원국은 한국, 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르 등으로 이들 국가가 전 세계 의료기기 시장의 89%를 차지한다.
이번 회의는 회원국 규제당국자와 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결, 의료기기 규제 발전방향지시등을 논의하는 자리로, 비대면 회의로 치러진다.
한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최할 예정이며 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간의 의견 조율 등 역할을 맡아 수행할 예정이다
이와 함께 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대, 적용할 수 있도록 적극적으로 추진하며 향후 C19와 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비, 의료기기 규제 당국 간의 공조·협력할 수 있는 체계를 마련하도록 중점적으로 노력할 계획이다.
식약처는 작년 6월 한국 주도하에 IMDRF에 신설한 '인공지능(AI) 의료기기' 실무그룹에서도 의장국으로 활동하고 있으며, 올해 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등을 논의, 국제 가이드라인 제정을 추진 중이다.
식약처는 한국의 우수한 제도가 국제 공통 가이드라인으로 적용‧채택돼 IMDRF 의장국으로서 한국의 국제적 위상을 더욱 높일 수 있도록 노력할 것이라며 앞으로 국내 의료기기 업체가 더욱 성장할 수 있도록 많은 지원과 관심을 쏟겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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