[보건타임즈] GC녹십자가 대표 사업군 혈액제제 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가를 미FDA에 신청함으로써 본격적으로 세계 최대 미국 시장을 두드린다.
GC녹십자(대표 허은철)는 26일 "면역글로불린 제제인 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다"며 "이처럼 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음"이라고 밝혔다.
GC녹십자는 지난해 'GC5107'의 북미 임상 3상을 마무리한 바 있다.
당시 '일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)' 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰다.
유효성 측면에서 'GC5107'을 투약해 12개월간의 '급성 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)' 빈도를 측정한 결과, FDA 기준 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 숨지는 사망이나 심각한 수준의 이상 반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다.
미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성[i]하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다.
하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이어서 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장 규모를 형성하고 있으며, 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성돼 있다.
GC녹십자 허은철 사장은 "이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다"며 "세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정"이라고 말했다.
한편, 바이오 의약품의 FDA 품목 허가신청 절차는 일반적으로 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 이후 통상 10개월 내 최종 품목허가 승인 여부가 결정된다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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