보건타임즈 : 제약·바이오업계, '의약품 제조공정 임의변경' 있어선 안될 사건

11일 '한국제약바이오협회 입장' 발표
"허가 없이 의약품 제조공정 임의변경한 행위 결코 용납될 수 없는 범법행위"

[보건타임즈] 제약바이오업계가 "바이넥스의 의약품 제조공정 임의변경 사건에 식약처의 추가 조사 등과는 별개로 빠른 시일 내 진상규명은 물론 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계할 것과 이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것임을 다시 한번 국민께 약속드린다"며 고개숙여 유감의 목소리를 냈다.

한국제약바이오협회는 11일 업계의 입장을 밝힌 보도자료를 통해 "식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만, 반드시 받아야 할 허가 없이 임의적인 의약품 주원료 용량과 제조방법을 변경한 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다"면서 "국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해선 안 될 일"이라며 이같이 발표했다.

바이넥스 6개 품목 '잠정 제조·판매 중지와 회수 조치'
식약처, 제조·품질관리 전반 확인 위해 '의약품 제조소 현장조사'도 착수

식약처는 지난 8일 이러한 혐의로 '바이넥스'의 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250㎎(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10㎎(플루옥세틴염산염), 카딜정1㎎(독사조신메실산염) 6개 의약품의 잠정 제조·판매중지와 회수 조치를 결정했으며 이 회사의 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수했다.

이 조치는 '바이넥스'가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 이들 품목의 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 것을 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사하게 됐다.

한국제약바이오협회는 "바이넥스 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하면서 심각하게 받아들이고 있다"면서 "이 사건을 계기로 협회 차원에서 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취할 것"이라고 덧붙였다.

이와 함께 협회와 제약바이오산업계는 "앞으로 유사한 일이 재발하지 않도록 모든 노력을 다할 것이며 이를 위해 제네릭의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극적으로 협조하는 등 의약품 품질관리와 위탁 생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것임"을 전했다.

입장문은 "협회가 이미 2017년 제네릭의 난립에 따른 제반 문제 등을 감안, 위탁·공동 생동의 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한할 것을 정부에 제안하는 등 그간 일관되게 산업 전체의 일시적 이익보다 국민 기대에 부응하기 위한 자정 노력을 회원사들과 함께 지속해서 펼쳐온 바 있다"면서 "대다수 제약·바이오기업들이 드높아진 국민의 눈높이와 규제 당국의 엄정한 심사 등에 부응하는 데다 의약품 품질관리와 약사법을 철저하게 준수하기 위해 노력하고 있기에 특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 끼칠 수 있다"며 신뢰가 떨어지는 문제로 변질하지 않길 바랐다.