4월 1일 '중앙약심'서 검증 자문단 자문결과 논의‥같은 날 오후 결과 공개
[보건타임즈] 식약처 검증 자문단이 얀센社가 허가를 신청한 '코비드-19 백신 얀센주'의 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성과 유효성에 대국민 접종을 전제로 허용수준이며 '예방 효과' 인정을 인정했다.
단 허가 후 '위해성 관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.
이로써 C19 백신 얀센주는 허가과정에서 첫 관문을 통과, 약사법에 의거 총 3중 자문 가운데 식약처 내에 개설된 법정 자문기구 '중앙약사심의위원회'와 '최종점검위원회' 등 2개만 앞두게 됐다.
식약처는 지난 28일 치러진 ㈜한국얀센의 '코비드-19 백신 얀센주'의 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 이같이 공개했다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야에 종사하는 감염내과 전문의, 백신 전문가와 임상 통계 전문가 6명에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.
식약처에 따르면 이날 검증 자문단은 얀센社가 제출된 미국과 벨기에 현지에서 수행한 1·2상 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아공, 페루, 칠레, 콜롬비아, 멕시코 등 8개국 다국가 3상 임상시험 1건 등 총 4건의 임상 결과와 미국 등 백신 또는 대조 약물을 투여받은 사람 4만 3,783명(평균연령 50.7세)을 상대로 한 안전성과 효과성을 확인한 3상 임상 결과를 평가했다.
이중엔 ▲ 여성 45%(1만 9,722명) ▲ 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만 7,858명) ▲ 65세 이상 19.6%(8,561명)가 포함됐다. (아래 좌측 표 참조)
이 가운데 검증 자문단이 깊이 들여다본 예방 효과는 C19 감염이 확진되지 않은 3만 9,321명(백신 군 1만 9,630명, 대조군 1만 6,915명)을 대상으로 투여, 백신 또는 대조약(생리식염수 0.9%)을 1회 투여한 후 각각 14일과 28일 이후 각 군에서 발생한 C19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것이었다.
검증 자문단은 이들 중 코로나 19 임상 증상이 있거나 코로나 19 바이러스 검사(역전사 중합 효소 연쇄반응 분자진단법 RT-PCR= Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) 결과 양성이 확인됐을 때를 감염이 확진된 것으로 정의를 내렸다.
이 결과, C19로 확진 받은 사람의 얀센주의 예방 효과는 14일 이후 백신 군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%였다.
28일 이후 얀센주의 예방 효과는 백신 군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%로 나타났다.
즉 얀센주의 C19 예방 효과는 투여 14일 후 나이, 기저질환 유무와 관계없이 60% 이상을 보였다는 게 검증단의 설명이다.
또 얀센주의 중증 코로나 19 예방은 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4%의 각각 예방 효과를 나타냈다.
면역원성 평가는 백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 미국·벨기에(1/2상), 일본(1상), 독일·스페인·네덜란드(2상) 이상 3건의 임상시험에서 확인된 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다.
코로나 19 바이러스 항원과 결합하는 '결합 항체'는 투여 전과 비교했을 때 투여 4주 후부터 항원에 대응하는 항체가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 95% 이상이었다.
다시 말해 백신 접종 전 대비 항체가 4배 이상 증가하는 등인 사람의 비율이 100명 중 95명 이상임을 의미한 것이다.
바이러스 입자 표면에 결합, 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방 효과를 유도할 수 있는 '중화항체'는 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'이 90% 이상이었다.
이상 사례는 총 6,736명(백신 군 3,356명, 대조군 3,380명)을 대상으로 주사 부위 통증, 홍반, 종창 등 국소와 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 등 전신에 걸쳐 얀센주의 투여 후 7일간 조사했다.
이 결과 국소 반응은 주사 부위 통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도로 접종 후 1~2일 내 발생했다가 1~2일 이내에 소실돼 모두 성인보다 65세 이상 고령자에게서 국소·전신 반응의 발생빈도와 중증도가 낮았다.
예측되지 않은 이상 사례(투여 후 4주간 조사)는 백신 군의 약 7.2%(242/3,356명)에서 발생했으며 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다.
이로써 65세 이상 고령자에서 이상 사례 발생빈도는 5.2%(40/763명)로 성인(18∼64세) 7.8%(202/2,593명)보다 낮은 수준으로 전반적으로 나이, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다.
이와 함께 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,783명 중 백신 군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상 사례'가 보고됐다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물 반응'은 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면 마비 2건 등 7건이었다.
이들은 임상시험 자료 제출 시점에 대부분 회복 중인 것으로 나타났다.
이에 검증 자문단은 "한국얀센사가 제출한 임상자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐다"면서 "면역반응(결합 항체와 중화항체)이 12주까지 유지, 허가를 받은 요건으로 예방 효과를 인정되며 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라고 판단했다.
단 허가 후 '위해성 관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다고 봤다.
식약처는 이번에 '검증 자문단'의 자문회의를 통해 얻은 전문가의 의견, 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 4월 1일 개최되는 '중앙약사심의위원회'에서 자문받은 뒤 같은 날 오후에 결과를 공개할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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