보건타임즈 : 수입 신약과 희귀약 허가 시 '제출자료 간소화'

5일 '생물학적제제 등의 품목허가․심사규정' 개정

'감염병 대유행 예방·치료 약' 해외 규제 당국 허가 여부와 별도로 평가
'동등생물의약품 대조약' 제약사가 선정토록 방식 개선
대체약 없거나 임상 환자 극히 적을 땐 임상시험자료 '3상→2상' 갈음
국제 의약 용어 우선 사용 '국제조화'

[보건타임즈] 앞으로 수입 신약과 희귀의약품의 허가 신청 서류 중 기존에 반드시 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조-판매증명서'가 면제된다.

이를 통해 감염병 대유행 예방․치료 의약품 등 생물학적제제는 해외 규제당국의 허가 여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가과 공급을 지원할 수 있을 것으로 보인다.

생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말한다,
종류로는 백신, 혈액제제․혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등이 있다.

식약처는 C19 백신 등 생물학적제제 등의 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정을 5일부로 이같이 개정․시행한다고 밝혔다.

새로 바뀐 주요 내용(표 참조)은 ▲ 수입 신약과 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲ 동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲ 임상시험 자료 합리화 ▲ 국제 의약 용어 우선 사용 국제조화 등이다.

이에 따르면 기존 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용할 수 있었던 것을 신약과 신약에 속하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시한다.

동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 제조·판매 또는 수입 품목허가를 받은 의약품과 품질, 비임상·임상적 비교동등성을 입증한 의약품을 가리킨다.

이로써 동등생물의약품 개발을 촉진하는 것은 물론 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다.

대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적을 땐 임상시험자료를 3상에서 2상으로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했다.
이를 통해 희귀․난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소, 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

'사용상의 주의사항'엔 국제의약용어(MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 우선 사용하도록 해야 하며 이상 사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선한다.

이 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하며 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영, 품목허가 제출자료를 구체화한다.
식약처는 이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로 과학적 심사를 기반으로 한 생물학적제제 등의 품목허가·심사를 통해 국민께 안전성․효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속해서 제도를 정비하겠다고 전했다.