오는 5월 31일부터 의료기기 GMP가 전면 의무화된다.
식품의약품안전청에 따르면 의료기기법 시행과 함께 의무화가 도입된 의료기기 GMP 제도가 3년간의 유예기간을 거친 종전 허가 업체도 오는 5윌 31일자부터 전면 의무화된다.
의료기기법 시행 후 허가받은 신규 업체는 반드시 GMP지정을 받아야 한다.
의료기기GMP(Good Manufacturing Practices/ '의료기기제조 및 품질관리기준‘)란 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계다.
이로써 GMP 지정을 받지 아니한 업체는 오는 5월 31일부터 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 판매행위를 하다 적발되면 품목허가 제조?수입금지 또는 품목허가 취소와 같은 행정처분을 받게 된다.
이에따라 식약청는 올 5월말까지 GMP 지정업체수를 전체(3,123개)의 60% 수준으로 늘릴 목표하에, 아직 GMP 신청을 하지 않은 업체를 대상으로 전화 또는 직접방문 등을 통한 적극적인 홍보?계도 활동을 계속해 나갈 방침이다.
식약청은 이를 위해 이미 지난 15일부터 지방청별로 GMP 홍보전담반을 편성?운영하면서, GMP 지정에 어려움을 겪고 있는 소규모업체에 대한 각종 지원시책 등을 안내하는 한편, GMP 지정을 받지 못할 경우 불이익 내용 등을 상세히 알려주고 있다.
이와관련 식약청관계자는 GMP 전면 의무화 시점까지 지정을 받지 못하더라도 업허가나 품목허가가 취소되는 것이 아니어서 언제든지 GMP를 신청해 지정을 받고 제품을 판매할 수 있다고 밝혔다.
