생물학적 제제도 시판전에 제품 검사 뿐 아니라 제조 및 품질관리요약서 제출 등을 통해 제조 품질관리 시스템을 종합 검토받을 전망이다.
식약청에 현재 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제는 국가검정의약품으로 분류해 시판전에 반드시 완제품에 대해 식품의약품안전청장의 검정을 거친 후 판매가 가능하도록 돼 있다. 하지만 미국, 유럽 등 선진국에서는 생물학적제제에 대하여 제품 전반에 대한 종합 검토를 실시하고 있다.
식약청은 '국가출하승인제도'로 전환하고, 일부 비효율적인 세부 절차를 대폭 개선할 방침이다. 현재 개선을 검토 중인 세부 절차는 '국가검정 증지 부착', '공무원의 직접 시료채취', '통관전 검사' 등으로 업체의 자율성을 확대하고 불필요한 행정절차를 개선해 선진적인 ‘국가출하승인제도’ 체계를 마련코자 한다고 설명했다.
식약청은 17일 오전 10시, 생물의약품실험동 1층 회의실에서 관련 제조(수입)업자를 대상으로 민원설명회를 개최해 제도 개선에 대한 업계의 의견을 수렴한다.
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