동등생물의약품(바이오시밀러)의 정의, 자료제출 범위 및 요건 등의 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 일부개정(안)’이 입안예고됐다.
식약청은 ‘생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 일부개정(안)’을 마련해 3일자로 입안예고하고 관련단체 및 업계 등의 의견을 수렴하고 있다고 밝혔다.
식약청은 블록버스터급 생물의약품의 특허만료 임박에 따라 국내 업계의 활발한 연구개발 및 제품화 추진이 진행되고 있으며, 새로운 성장동력으로써 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 관심이 증가하고 있다고 소개했다.
식약청 바이오생약국은 지난해부터 민 관 업무협의체 운영 등을 통해 동등생물의약품 허가제도 도입방안을 마련했으며, 제도 마련을 위한 민 관 간담회 및 민원설명회 개최를 통해 광범위한 의견을 수렴한 바 있다.
개정안에서는 동등생물의약품의 정의, 자료제출의 범위 및 요건, 기허가 대조약과의 비교동등성 입증을 위한 품질 및 비임상 임상자료의 조건에 관한 사항을 정하고 있다.
식약청 관계자는 “동등생물의약품 허가 심사기준 마련에 있어 충분한 의견수렴을 통해 국내 실정에 맞는 제도 도입에 만전을 기하고자 한다”고 말했다.
식약청은 입안예고 고시개정(안)은 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인 가능하며 의견이 있는 단체나 개인은 23일까지 의견을 제출할 수 있다고 전했다.
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