식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 ‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’ 표준품을 확립, 관련업체에서 C형 간염바이러스 진단제제 개발이나 품질 관리시 활용 가능하도록 오는 14일부터 분양할 예정이라고 10일 밝혔다.
‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’이란 항체 농도가 강양성에서 약양성까지 다양하게 구성된 혈장 세트를 말하며, 이 표준품은 진단제제 성능평가용으로 필요하다.
인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스 등과 같은 바이러스는 혈액을 매개로 하므로 수혈이나 개인 보건에 큰 영향을 미칠 수 있어, 이를 검출하는 진단제제는 그 결과가 수혈이나 개인 보건에 미치는 영향을 고려할 때 특별한 관리가 요구된다.
식약청은 인간면역결핍바이러스 등의 혈액매개바이러스를 검출하는 진단제제에 대한 안전성·유효성 심사 의무화 등 안전관리를 강화해 혈액매개바이러스 성능평가나 품질관리에 활용될 수 있는 국가표준품을 2006년부터 제조·분양해 왔다.
안전평가원은 “이번 출시로 혈액매개 바이러스 3종에 대한 진단제제 국가표준품을 완비했다며, 이를 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신과 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 6종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 6종이고 자세한 분양 절차와 목록은 식약청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.
※ 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보마당 → KFDA 분야별 정보(의약품) → 표준품방 → 생물의약품
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