식약청(청장 윤여표)은 최근 차세대 성장 동력으로 급부상 하고 있는 국내 바이오의약품 분야를 지원하기 위해 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도의 내실화 등을 추진하기로 했다고 밝혔다.
식약청은 올해 동등생물의약품의 신속한 허가를 지원하기 위해 단위별 심사대상을 확대하고, 영문규정 및 영문 가이드라인을 발간하며, 관련 업계와 분기별 협의체를 운영하여 제도를 개선하는 등 동등생물의약품 분야 지원에 적극 나설 계획이라고 설명했다.
앞서 식약청은 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도를 선제적으로 정비 확립하고 평가 가이드라인 및 허가 심사 질의응답집을 발간한 바 있다.
식약청은 또한 생물의약품 분야를 지원하기 위한 주요 정책으로 ▲바이오주권 확보 ▲대유행 백신 관련 신속심사 및 허가제도 정비 ▲생물의약품 GMP 점검체계 개선 등을 중점적으로 추진할 예정이다.
신종 전염병 확산에 따라 국민 생명 위협요인이 지속돼 신속한 백신 개발 및 생산이 필수적이며, 백신 제조소 신축 이전 상담 지원 및 제조소별 GMP 중간 검토 지도 등을 통해 바이오주권 확보를 적극 추진한다.
2009년 신종인플루엔자 백신의 신속 심사 허가 경험을 바탕으로 대유행 백신의 개념도입 및 신속 심사 허가 기준을 정비하고,가이드라인 발간, 업무수행편람 작성 등을 통해 신종 대유행 질병에 대한 과학적 선제적 대응체계를 구축한다.
GMP 점검결과의 체계적 관리를 위한 이력관리 제도를 도입하고, 수입 생물의약품에 대한 GMP 정기점검 방안을 마련하는 등 생물의약품 안전관리를 강화한다.
식약청은 국민건강과 국가경쟁력을 선도하는 바이오의야품 분야를 육성하기 위하여 주요 정책 과제들을 순차적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
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