식품의약품안전청(청장 윤여표)은 신흥제약 등 숙지황 제조 11개 업체가 참여하는 한약규격품 GMP 시범사업을 이달부터 실시한다고 14일 밝혔다.
숙지황은 지황을 막걸리 등의 탁주에 담갔다가 여러 번 찌고 말려서 만들어지는 것으로 국내 한약처방에 가장 많이 사용되는 된다는 측면에서 첫 대상 품목으로 채택됐다.
식약청은 올해 4월말까지 한약규격품의 제조, 품질기준안을 시범사업 참여업체에 적용 운영한 후 그 결과를 토대로 최종 기준을 마련할 예정이며 올해 안에 약사법 시행규칙을 개정, 한약규격품 GMP를 2011년부터 2013년까지 단계적으로 확대 적용할 계획이다.
다만, 제형별 GMP를 거쳐 품목별 GMP를 실시하고 있는 의약품 GMP와는 달리 한약재의 경우, 한 품목만 GMP인증을 받으면 모든 품목이 인증되는 것으로 보거나 제조방법에 따라 의약품 제형GMP와 유사하게 적용하는 것을 검토하고 있다.
식약청은 한약규격품 GMP 실시가 정착된 이후에는 한약규격품 품질수준이 상향 평준화 되므로 한약 규격품의 품질향상과 한약 품질에 대한 국민적 신뢰성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
※ 규격품한약 GMP 참여업체(11개사)=계림제약, 남영제약, 대경생약, 동양산업사, 동우당제약, 새롬제약, 신흥제약, 우성제약, 원창제약, 중경제약, 청웅제약
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