생약(한약)제제 품목의 허가·신고·심사 규정을 사례를 들어 관련 법규를 자세히 설명해주는 해설서가 발간된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘의약품 등의 품목허가 신고 심사 규정 중 생약(한약)제제 관련 해설서’를 발간한다고 밝혔다.
이번 해설서는 '의약품 등의 품목허가 신고 심사규정'중 생약(한약)제제 관련 조문을 뽑아내어 44개 항으로 나누고, 각 항을 ‘해설’, ‘관련 법규 및 가이드라인’, ‘사례’ 등의 순으로 설명하며, 필요한 경우 참고문헌을 소개하고 있다.
‘해설’ 부분은 조문을 상세히 설명해주고, ‘관련 법규 및 가이드라인’ 부분에서는 조문과 관련된 법규와 지금까지 발간된 가이드라인을 소개해 조문을 이해하는데 도움을 주며, ‘사례 부문에서는 예를 들어 더욱 구체적으로 설명해주게 된다.
식약청은 그동안 제약업계 실무자의 의견을 수렴해 '의약품 등의 품목허가 신고 심사 규정'을 개정했지만 같은 규정을 두고 서로 다른 해석의 소지가 있어 이번 해설서를 발간했다고 설명했다.
이번 해설서는 식약청 홈페이지 ‘정보마당 → 자료실→간행물 지침’에서 확인할 수 있다.
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