한국노바티스는 ARB계 항고혈압제 디오반(성분명: 발사르탄)이 EU로부터 6~18세 소아 및 청소년 고혈압 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
이번 디오반의 소아-청소년 고혈압치료제로 추가 적응증 승인은 EU 각국에서 절차를 거쳐 기존의 정제형뿐만 아니라 새로 개발된 경구용 액제형에도 적용될 예정이다.
노바티스는 이번 추가 승인으로 유럽 소아 규정에 따라 발사르탄(디오반의 성분)에 대한 독점 판매권 연장을 신청할 예정이다.
유럽 소아 · 청소년 고혈압 환자 수의 평균 유병률은 11%까지로 나타나고 있다. 유럽 고혈압학회 (ESH) 가이드라인에서는 소아 및 청소년 고혈압은 나중에 성인기 고혈압의 발생을 증가시켜 심혈관 질환 및 심장, 신장 같은 중요 장기 손상의 발생 위험을 증가시킬 수 있음을 강조하고 있다.
독일 하이델베르크대학병원 소아과 교수이자 소아 신장학과 과장인 프란츠 쉐퍼(Franz Schaefer) 박사는 "소아 및 청소년층에서 고혈압 진단을 받는 숫자가 늘어나고 있는 것은 과체중이거나 비만인 소아-청소년이 증가하고 있는 현 추세의 결과로 볼 수 있다. 소아-청소년 고혈압 환자층에서 고혈압으로 인한 영향을 줄이는 유일한 방법은 소아-청소년 고혈압의 진단과 치료를 향상시키는 것이다. "고 말했다.
한편 미국에서는 2008년 12월 미국 FDA로부터 디오반이 6-16세의 소아, 청소년 고혈압 치료제로 추가 적응증 승인을 받은 바 있다.
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