국내 바이오 벤처기업인 아피메즈가 개발중인 신약이 2010년 5월부터 미FDA 신약임상시험 제3상에 진입했다. 아피메즈(대표이사 김문호)는 동물용 신약 ‘아피멜레나’ 및 여성용 의료기기 ‘엑시트’를 개발해 국내 시판하고 있으며, 국내 천연물 신약 1호인 ‘아피톡신’도 개발(구주제약 공동개발)했다.
현재 임상시험 중인 아피톡스(Apitox)는 만성관절염의 염증/통증 완화 및 자가면역질환의 치료를 주 적응증으로 2010년 3월까지 임상 제2상까지 완료했으며, 현재 미국 FDA에서 제3상 임상시험에 진입한 생물학제제(Biological Drug) 임상연구용 신약 제품이다.
아피톡스는 미국에서 약 20년 동안 다발성경화증 등 만성 고질적 질환인 자가면역질환 환자들을 대상으로 특수센터에서 치료를 계속했고, 미국 다발성경화증협회에서 그 효력의 우수성을 입증한 제제이다. 미국의 경우 아피톡스는 맹독소로 분류돼 백신류나 보톡스처럼 미 CBER/FDA에서 Biological Drug으로 분류, 허가된 전문의약품이다.
재 세계 다발성경화증 시장은 베타-인터페론제 3종 및 테바社의 ‘코팍손(Copaxone)'이 시장을 주도하고 있으며, 년 평균 성장률은 15%대에 이르고 있다. 향후에도 강한 성장세를 유지할 것으로 예상되며, 현재 50억불 내외의 시장이 2011년 이후에는 100억불을 상회할 것으로 예상이 된다.
글로벌 신약은 엄청난 부가가치를 창출하는 사업이지만, 통상적으로 개발기간이 평균 15년, 개발비용이 평균 10억 달러~19억 달러가 넘는 천문학적인 비용이 필요한 사업이다. 그 비용의 대부분이 임상시험에 투자되는 것을 감안한다면 국내의 열악한 제약산업에서 독자적으로 글로벌 신약 개발은 아직도 요원한 것이 현실이다.
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