식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 백신 자급능력 확충을 위한 세포배양 백신 개발 등 생물의약품 제품화 지원을 위해 이용되는 세포기질에 대한 가이드라인을 개정하여 관련 업체에 배포한다고 밝혔다.
세포기질(Cell substrate)은 세포가 재료로 생물의약품 생산에 사용되는 것을 의미하는 것으로 세포 자체가 의약품인 세포치료제는 이에 해당되지 않는다.
이번에 개정된 가이드라인은 세포기질에 대한 전반적인 원칙만을 제시한 지난 2002년 가이드라인과 달리, 미국, 유렵 및 WHO 가이드라인 등과 국제조화를 이루어 세포은행 확립, 보존, 관리 등에 관한 상세한 지침을 제시하고 있다.
참고로 현재 세포배양 방식의 백신 12종 중 3종만이 국내생산이 가능하고 국가필수예방접종 대상 백신인 소아마비(폴리오) 및 MMR(홍역, 유행성이하선염 및 풍진) 백신은 전량 수입에 의존하고 있으며, 조류 인플루엔자(AI, Avian Influenza)에 의한 인플루엔자 대유행을 대비하고 국가필수예방접종 대상 백신의 자급능력 확충을 위해서는 세포배양 백신 개발 및 제품화가 필수적이다.
식약청은 이 번 가이드라인의 개정으로 조류 인플루엔자 대유행 시 단기간에 대량 생산 가능한 세포배양 방식의 인플루엔자 백신 개발과 세포배양 이용 백신 개발을 계획하고 있는 국내 백신 제조업체에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
가이드라인의 전문은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) < 자료실< 간행물·지침 또는 정보자료 < 생물의약품 정보방 < 완료된 가이드라인에서 확인할 수 있다.
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