식약청, 엘러간, 멘토 자료 넘겨받아 조사 중
미국 현지에서 실리콘겔 인공유방을 한 여성들에게서 보형물 주변이 딱딱해 지는 구형구축 등 합병증과 주름생성, 비대칭성, 흉터, 통증 그리고 감염 등 부작용이 발생하는 것으로 드러났다.(위사진은 기사와 관련없음)
이 실리콘겔 인공유방은 미국의 엘러간(Allergan)사, 멘토(Mentor)사 제품으로 전해졌다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 부작용을 권고했다는 미 FDA의 정보와 가슴확대나 가슴재건을 위해 인공유방을 이식한 환자들은 10년 전․후로 교체해야 한다고 밝힌 제조사로부터 자료를 넘겨 면밀히 조사·검토에 들어가 결과가 나오는 대로 적절한 조치를 내릴 방침이라고 밝혔다.
이와 함께 의료기관에 MRI 촬영을 포함한 정기검진과 부작용사항을 주지할 것을 권고하는 의약정보를 통보했다.
현재 실리콘겔 인공유방을 국내로 수입해오는 회사는 (주)사이넥스(대표 김영)와 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 단 두곳으로 알려졌다.
(주)사이넥스(대표 김 영)은 지난 2008년부터 미국의 엘러간 사의 제품을 들여와 최근 3년간 국내에 39,181 EA를 판매해온 것으로 나타났다.
한국존슨앤드존슨메디칼(주)은 멘토(Mentor)사 의 제품을 국내에서 수입해 66,578 EA를 판 것으로 밝혀졌다.
식약청은 허가 당시 실리콘겔 인공유방을 이식한 여성들에게 나타난 합병증은 지금도 관찰되는 합병증과 유사했지만 유방암, 생식문제, 류마티스성 관절염과 같은 결합조직질환을 유발하지는 않는다고 전했다.
식약청에 따르면 미국 FDA는 현지 의료기관관계자와 인공유방을 한 여성들에게 합병증과 부작용을 예방을 위해 정기검진 등을 권고했다.
한편 실리콘겔 인공유방의 허가상 인정되는 부작용은 파열, 구형구축, 감염, 구토, 설사, 발진, 눈의 충혈, 현기증, 근육통, 혈압강화, 실신, 흉터, 반흔, 비대칭성, 전위, 모유수유 어려움, 유두변형과 유방감각 둔감(예민) 등이다.
참고자료
실리콘겔 인공유방 국내허가현황
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=113&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
1. 실리콘겔 인공유방 국내허가현황
2. 미FDA 실리콘겔 인공유방관련 안전성 자료
3. ‘실리콘겔 인공유방’안전성 정보 안내공문
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