심장과 신경계에 부작용 위험이 큰 ‘부플로메딜’ 함유 구주제약의 플로부틸주사, 비티오제약의 폰딜주사액, 드림파마의 피머딜주 등 24개 주사제에 판매중지와 회수조치가 내려졌다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 말초 순환장애 치료에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분이 심장과 신경계에 심각한 부작용을 일으킨다는 유럽의약품청(EMA)의 의약정보에 따라 구주제약의 플로부틸주사, 비티오제약의 폰딜주사액, 드림파마의 피머딜주 등 24개 품목의 판매중지와 회수조치를 한다고 2일 밝혔다.
식약청에 따르면 이번 조치는 지난 8월 국내에서 허가된 ‘부플로메딜’ 경구제가 판매 중지된 후 주사제에 추가 안전성 검토 결과에 따라 내려진 것이다.
식약청은 국내 제조제약사가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 안전성·유효성이 입증되지 못해 내려진 조치라고 설명했다.
식약청은 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포함한 모든 ‘부플로메딜’ 함유 제제에 신경계 등 부작용 위험이 유효성을 상회한다는 결론으로 시판허가 중단을 권고한 바 있다.
식약청은 이번 조치가 ‘부플로메딜’ 함유 주사제를 대체할 의약품이 국내에 다수 유통되고 있는 만큼 이 약을 처방받아 온 환자들은 의사 또는 약사와 상의를 거쳐 적절한 약물로 대체해줄 것을 당부했다.
식약청은 앞으로도 의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다.
판매중지 대상 품목 현황 (생산실적 단위 : 천원)
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연번
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업체명
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제품명
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제조/수입
2010년 생산실적
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1
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구주제약(주) |
플로부틸주사(염산부플로메딜) |
제조
34,744
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2
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(주)비티오제약 |
폰딜주사액(부플로메딜염산염) |
제조
189,216
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3
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(주)드림파마 |
피머딜주(부플로메딜염산염) |
제조
61,757
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4
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명문제약(주) |
메프로딜주사(염산부플로메딜) |
제조
48,037
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5
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(주)휴온스 |
플로메드주사(부플로메딜염산염) |
제조
358,894
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6
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한국유니온제약(주) |
부로메틸주(염산부플로메딜) |
제조
27,916
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7
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(주)테라젠이텍스 |
이텍스부플로메딜염산염주(수출용) |
제조
20,233
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8
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삼천당제약(주) |
삼천당부로메틸주(수출용) |
제조
14,415
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9
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대한뉴팜(주) |
메조부딜주(염산부플로메딜) |
제조
11,154
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10
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(주)경보제약 |
(뉴브로딜주(염산부플로메딜)(수출용) |
제조
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11
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(주)바이넥스 |
포메딜주사(부플로메딜염산염) |
제조
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12
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(주)셀트리온제약 |
셀필로주(부플로메딜염산염)(수출용) |
제조
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13
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(주)제이알피 |
세오팔리주(수출용) |
제조
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14
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(주)제일제약 |
(부로메딜주(부플로메딜염산염) |
제조
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15
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(주)중외신약 |
라니플로주(염산부플로메딜) |
제조
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16
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(주)한국코러스제약 |
코러스염산부플로메딜주 |
제조
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17
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(주)휴메딕스 |
에이치브이엘에스부플로메딜염산염주사(수출용) |
제조
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18
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세종제약(주) |
부프론주(부플로메딜염산염) |
제조
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19
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알파제약(주) |
알파염산부플로메딜주 |
제조
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20
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우리들제약(주) |
테라부딜주(염산부플로메딜) |
제조
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21
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익수제약(주) |
익수부플로메딜주(수출용) |
제조
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22
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지피제약(주) |
인터메딕염산부플로메딜주(수출용) |
제조
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23
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청계제약(주) |
청계부플로메딜주(수출용) |
제조
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24
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한국휴텍스제약(주) |
휴텍스부플로메딜주(수출용) |
제조
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‘부플로메딜’ 안전성 정보
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1322810106-87.pdf
1. 의약전문가 위한 권고 사항
2. 환자 위한 권고 사항
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