식약청이 내일(15일)부터 발효되는 한미FTA에 대비 의약품 허가-특허 연계 지원에 들어간다.
이를 위해 법령정비, 지원 대책을 마련하고 보완해 나가기 위해 의약품 허가·특허연계 운영 T/F팀을 구성, 운영한다.
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 이번에 구성된 T/F팀은 ▲의약품 특허 등재 업무 ▲허가특허연계 후속입법 등 법규 제·개정 ▲의약품 특허 소송 지원 ▲의약품 분야 지식재산권을 둘러싼 특허청, 공정위 등과 대외협력 ▲허가·특허 연계업무 운영협의체 운영 등이 주요 업무를 추진한다.
식약청은 의약품 허가-특허연계 업무수행의 전문성·신속성을 확보하기 위해 변리사를 고용하고 약품화학 전문 심사관 등을 확충해 나갈 계획이다.
식약청은 또 의약품 허가-특허 연계제도가 원활이 운영될 수 있도록 세부운영요령 마련, 의약품 특허목록 등재신청과 공개하는 시스템도 구축했다.
이에 따라 15일 제네릭 사가 복제 약을 시판허가 받으려면 오리지널의약품이 식약청의 특허목록에 등재사실을 확인해야 한다.
만약 등재됐으면 제네릭 사는 복제 약을 시판허가 받으려는 신청사실을 허가권자와 특허권자에게 통보해야 한다.
최초로 허가 받은 의약품의 특허정보를 목록에 등재하려는 회사는 품목허가를 받은 날부터 30일이 내에 식약청에 신청을 해야 한다.
특허목록에 등재된 의약품의 제네릭을 허가 신청하려는 회사는 이 사실을 7일 이내에 품목허가권자와 특허권자에게 통지해야 한다.
식약청은 한미 FTA로 발생할 수 있는 국내 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 이번 T/F팀 구성, 의약품 특허목록 등재관리 시스템 구축 등 뿐 아니라 범정부 차원의 한․미 FTA 보완대책인 제약산업 경쟁력 강화 방안을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
식약청은 이밖에 캐나다, 호주 등 해외 사례 검토해 국내 제약산업 지원을 위한 방안을 적극 발굴할 예정이다.
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