심사평가원이 허가초과 항암화학요법에 대한 평가기준을 21일 공개했다.
이는 사전신청 항암화학요법에 대한 암질환심의위원회 평가기준을 공개함으로써 위원회 평가에 대한 투명성 및 예측가능성을 높이고자 하는 취지이다.
의약품은 약사법에 따라 허가 또는 신고된 범위 안에서 사용해야 한다.
그러나, 암환자에게 처방 투여하는 약제는 허가 또는 신고된 범위 내에 사용가능한 약제가 없는 경우, 건강보험심사평가원장이 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있다.
허가초과 항암화학요법을 실시하고자 하는 요양기관은 해당 항암화학요법의 약제명 및 처방?투여의 범위 등에 대한 자료를 사전신청한 후 건강보험심사평가원장이 암질환심의위원회의(이하 위원회) 심의를 거쳐 인정하는 범위 안에서 처방 투여할 수 있다.
6월 현재 161개 요법이 사전신청으로 인정돼 65개 요양기관에 국한해 사용되고 있다.
약제관리실 이병일 실장은 “허가초과 항암화학요법의 신청이 증가하고 있으나, 의학적 타당성이 불충분한 항암화학요법의 신청도 증가하고 있다”며, “평가기준을 공개함으로써 의학적 근거가 불충분한 요법의 신청을 줄이고, 소아암 등 빈도가 낮은 희귀암의 평가에 대한 일부 오해를 해소하고자 기준을 공개하게 되었다“고 말했다.
공개되는 평가기준은 의학적 타당성 유무 및 대체 가능 항암화학요법 등의 유무에 따른 유형을 분류해 위원회의 종합적인 평가 흐름 및 그간 위원회에서 평가되었던 여러 기준들을 포함하고 있다.
의학적 타당성 부분에서는 다빈도 발생암과 희귀암의 구분에 따라 임상 근거 수준을 탄력 적용해, 다빈도암은 3상 임상시험, 무작위 대조 임상시험 등 의학적 근거 수준이 높은 자료를 요구하는 반면, 소아암과 같은 희귀암 또는 희귀한 조직형태 등의 암은 임상시험이 활발히 이루어지기 어려운 점을 감안해 2상 임상시험을 기준으로 평가할 수 있다.
허가초과 항암화학요법의 평가기준은 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)의 약제정보 중 암질환 사용약제의 공지사항란에 공개된다. 위원회의 평가기준을 공개함으로써 향후 요양기관의 사전신청 자료 제출시 도움이 될 것으로 기대하며, 이에 심사평가원은 관련 평가기준을 지속적으로 제공할 예정이다.
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