요즘 의약품 의료기 認·許可에 새바람이 불면서 예전과는 많이 달라졌지만 아직도 개선의 여지를 남겨두고 있다는 지적이 나오고 있다.
우리나라의 인허가 제도가 바이오 의약품분야나 첨단의료기기분야에만 너그럽지만 새로 개발되는 의약품이나 의료기기에 엄정한 잣대를 대고 있다는 것이다.
이 때문에 우리나라의 인허가 제도가 새로 개발되는 의약품이나 의료기기의 기술력만큼 제때 개선되지 못해 아예 신제품 출시의 발목을 잡는가하면 늦춰버려 아직도 국내업체의 국제경쟁력에 위협이 되고 있다는 목소리가 여기저기에서 나오고 있다.
관련업계 사업주나 개발팀에 따르면 아직도 허가·심사과정의 처리지연, 애매한 기준의 불명확성, 전문검토 인력 부족 등으로 신제품 출시의 발목을 잡는가하면 시판이 늦춰져 의약품이나 의료기기산업발전의 걸림돌이 되고 있다.
물론 이들의 주장이 오버돼 그대로 믿을 수 없겠지만 엄정한 허가과정을 거쳐 본 사업주들은 다시는 겪고 싶지 않다고 목청을 높인다.
이들은 국산 의약품이나 의료용품, 의료기기 산업의 발전에 뒷심이 되어야 할 우리나라의 인허가 제도가 오히려 갈 길을 막아선다고 푸념한다.
정부는 때마다 의약계의 지적을 받아 온 허가·심사를 세계적 수준(World Class)으로 개선, 오는 2015년 세계 7위의 의약품 강국을 실현하겠다고 밝혀 온 터라 이를 기대하고 찾아 갔다가 허가·심사과정에서 애매한 잣대를 들이대는 허가당국의 요구로 패닉에 빠지곤 한다.
이 탓에 대개 국내의약계 업체들은 앞 다퉈 미국이나 유럽 등 해외인허가에 눈을 돌리고 있다. 이후 인허가를 받은 뒤 제품을 국내에서 판매하려고 안간힘을 쓴다.
왜 이런 무리수까지 둘까?
업계 관계자는 안전성 유효성을 조건으로 내건 처방약이외에 일반 약이나 1, 2등급의 의료기기, 건식을 비롯해 식품류는 국내보다 해외에서 인허가 받기가 오히려 쉬울 뿐만 아니라 허가·심사처리과정이 짧아 들어가는 비용이 적다”고 전했다.
이 관계자는 “우리와 같은 처지에 있는 일본 제약사나 의료기기회사도 미국 FDA나 유럽 EU로부터 인허가증을 받은 뒤 이를 근거로 자국에서 인허가를 받아내고 있다”고 덧붙였다.
미국의 경우 1, 2등급 의료기기는 의사가 안전성과 유효성을 책임지고 인허가서류에 등급을 표기한 뒤 접수하면 FDA는 이를 근거로 인허가를 내준다.
그는 “신종플루치료약으로 유명세를 치른 타미플루가 좋은 사례라며 내국인이 개발했지만 국내에서 인허가를 내기 어려워 미국 FDA로부터 받아 성공한 케이스다. 우리나라와 사정이 엇비슷한 일본도 허가과정이 까다로운데다 필요에 따라 안전성과 유효성 자료를 신청자에 수시로 요구, 임상을 거치도록 하게 해 비싼 임상비용에 물려 허가과정에서 도산하거나 다른 회사로 양도되는 사례가 줄을 잇는다“며 “이를 수없이 지켜 본 우리나라나 일본 기업들은 인허가가 받기 쉬운 미국의 FDA로 발을 돌리곤 한다”고 말했다.
그나마 우리나라 정부는 국가경제나 업계를 배려하는 차원에서 까다로운 인허가제도를 개선해나가고 있지만 아직 미흡한 상태다.
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